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從圖紙轉(zhuǎn)變?yōu)榕可a(chǎn)產(chǎn)品，是對整個團隊全方位能力的考驗。當(dāng)產(chǎn)品完成設(shè)計開發(fā)進入生產(chǎn)時，確保設(shè)計的實現(xiàn)及產(chǎn)品的質(zhì)量至關(guān)重要。本文是我們基于多年以來項目實施所積累的經(jīng)驗所整理出來的醫(yī)療器械設(shè)計到生產(chǎn)轉(zhuǎn)化的前期指導(dǎo)相關(guān)內(nèi)容，供大家參考。
2022/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關(guān)于設(shè)計歷史文件vs. 510(k) vs. 技術(shù)文件：醫(yī) 療器械開發(fā)人員需要了解哪些知識? 歷史文件vs. 510(k) vs. 技術(shù)文件這三種類型的文件容易造成混淆。 醫(yī)療器械是否應(yīng)該有失效期？ 含有很精
2018/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
作為醫(yī)療器械領(lǐng)域的從業(yè)人員，你需要知曉許多的技術(shù)術(shù)語、文件和首字縮寫詞。有三種類型的文件容易讓人產(chǎn)生混淆：設(shè)計歷史文件、510(k)申報文件和技術(shù)文件
2018/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
包裝設(shè)計是整個醫(yī)療器械開發(fā)過程的一個重要步驟，然而它常常被當(dāng)作事后考慮的問題，或者企業(yè)傾向于購買現(xiàn)成包裝系統(tǒng)，而不去從器械用途或消毒的解度去選擇包裝形式。
2021/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
骨組織病損治療常需要對植入物和手術(shù)工具進行定制設(shè)計，相關(guān)的技術(shù)審評仍然基于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系[1]對風(fēng)險的控制，關(guān)注設(shè)計開發(fā)各環(huán)節(jié)間的交叉銜接。
2023/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
創(chuàng)新的電動汽車設(shè)計對高壓電纜和系統(tǒng)組件提出了新的挑戰(zhàn)，這些要求不能完全采用現(xiàn)有的解決方案。具體要求分析如下。
2025/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
介紹電動汽車電池包防水設(shè)計，闡述其密封結(jié)構(gòu)、部件設(shè)計及性能測試，確保達 IP67/IP68 等級以防進水風(fēng)險。
2025/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文深入剖析環(huán)境防護設(shè)計的核心理念，系統(tǒng)闡述其關(guān)鍵策略，并通過對多個層面具體案例的詳細(xì)解讀。
2025/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文分析了mRNA 技術(shù)的主要特點及設(shè)計要點，對照WHO 最新發(fā)布的《關(guān)于預(yù)防傳染病mRNA 疫苗質(zhì)量、安全性及有效性評估的法規(guī)考慮》，梳理在評估m(xù)RNA 疫苗產(chǎn)品設(shè)計和未來疫苗開發(fā)中的關(guān)鍵要點。
2022/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
一篇來自FDA的CDBR專家的文獻，講述了使用實驗設(shè)計（DoE）開發(fā)關(guān)鍵質(zhì)量屬性的設(shè)計空間的幾種情況，并分別作了分析，非常具有參考和學(xué)習(xí)價值。
2023/04/04 更新 分類：實驗管理 分享
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