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無(wú)菌醫(yī)療器械包裝是最終滅菌醫(yī)療器械安全性的保障,也被認(rèn)為是“醫(yī)療器械組成的一部分”

2019/02/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

由于需要考慮的因素很多，比如你要開(kāi)展的測(cè)試類型，醫(yī)療器械的復(fù)雜性，處于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的什么階段，選擇的測(cè)試任務(wù)可能會(huì)有很大的差別。

2019/03/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是一項(xiàng)復(fù)雜而重要的系統(tǒng)性工作，無(wú)菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇是重中之重。

2019/05/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

植入性醫(yī)療器械的加工工藝中，必須對(duì)各種助劑的使用及單體和其他小分子物質(zhì)殘留的控制情況進(jìn)行驗(yàn)證，并形成文件。

2019/08/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)該類器械注冊(cè)時(shí)應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行闡述，希望能指導(dǎo)該類產(chǎn)品的申報(bào)，同時(shí)能在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段為生產(chǎn)者提供更廣闊的思路。

2019/10/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》國(guó)藥總局（2015年第103號(hào)）第5章對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作做出了明確的規(guī)定。

2020/01/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

隨著國(guó)家對(duì)藥品的要求與監(jiān)管日益趨嚴(yán)，就需要每一個(gè)制藥人將“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念貫穿始終，無(wú)論是原料藥還是制劑。

2020/06/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2020/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

植入性醫(yī)療器械的加工工藝中，必須對(duì)各種助劑的使用及單體和其他小分子物質(zhì)殘留的控制情況進(jìn)行驗(yàn)證，并形成文件。

2020/09/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將PM2.5更換為藥物顆粒，從設(shè)計(jì)目的、體內(nèi)吸收過(guò)程、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)重點(diǎn)以及國(guó)內(nèi)外法規(guī)等方面來(lái)簡(jiǎn)要闡述以肺部為主要吸收環(huán)境的藥物遞送系統(tǒng)。

2020/09/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享