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  • 從封裝氣密性看元器件可靠性

    氣密封裝元器件可靠性要比非氣密封裝高一個數(shù)量級以上，氣密封裝元器件一般按軍標(biāo)、宇航標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格控制設(shè)計、生產(chǎn)、測試、檢驗等多個環(huán)節(jié)，失效率低，多用于高可靠應(yīng)用領(lǐng)域。

    2020/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 振動試驗夾具概述

    振動試驗是環(huán)境試驗的重要組成部分, 夾具在振動試驗中發(fā)揮著極為重要的作用。不合理的夾具設(shè)計、制造及安裝使用容易產(chǎn)生“過振動”與“欠振動”, 即使勉強達到了控制譜的要求, 也必將加重振動系統(tǒng)的負荷, 尤其在振動臺的推力能力較小時, 矛盾會更加突出。

    2020/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)械注冊體系現(xiàn)場考核的常見問題：設(shè)計和開發(fā)、銷售和服務(wù)及不合格品控制

    醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是注冊過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對產(chǎn)品相關(guān)各項的核查，確認企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運行情況。本文列出了注冊體系考核時出現(xiàn)的高頻缺陷，供大家參考及自查。

    2021/01/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • GJB150.11A-2009鹽霧試驗要求

    GJB150.11A-2009鹽霧試驗主要用來考核材料保護層和裝飾層的有效性以及測定鹽的沉積物對裝備物理和電氣性能的影響，定位潛在問題區(qū)域、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制缺陷和設(shè)計缺陷等。

    2021/01/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械研發(fā)過程中常見的設(shè)計誤區(qū)

    醫(yī)療器械開發(fā)是一個高投入高風(fēng)險的過程。不僅僅要遵循必要的法律法規(guī)，進行文件控制和管理，還要考慮相關(guān)人員的權(quán)益期望，比如設(shè)備上市的期限和目標(biāo)等。為了確保產(chǎn)品的成功開發(fā)，今天就讓小編帶大家盤點一下吧。

    2021/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基于生命周期的工藝驗證之工藝確認階段

    第二階段的工藝確認證明了工藝如預(yù)期進行并可重復(fù)產(chǎn)出商業(yè)化產(chǎn)品。應(yīng)在商業(yè)化批次放行前完成，包括：設(shè)施、設(shè)備與公用設(shè)施的設(shè)計與確認（應(yīng)在工藝確認前完成）。工藝性能確認，用以證明對變異的控制及生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量屬性產(chǎn)品的能力。

    2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何建立合規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

    如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問題之一，對此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點進行了系統(tǒng)的整理，供大家參考。

    2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何建立合規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

    如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問題之一，對此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點進行了系統(tǒng)的整理，供大家參考。

    2021/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ISPE：如何防止制藥用水產(chǎn)生生物膜！

    大多數(shù)設(shè)計良好的水系統(tǒng)可以保持在控制狀態(tài)，但微生物問題可能會發(fā)生。微生物附著是細菌表面吸附性和排斥性物理化學(xué)相互作用平衡的結(jié)果。主要問題是生物膜的形成——當(dāng)微生物粘附在表面時（如流速差的管道），就會發(fā)生粘液樣的微生物群落。

    2021/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 試劑對IVD儀器設(shè)計是否有影響？

    市場上的IVD儀器種類繁多，根據(jù)儀器是否只能使用匹配的試劑可分為封閉式和開放式兩種。目前大多數(shù) IVD 儀器及耗材為封閉式系統(tǒng)（耗材與儀器需匹配），而封閉式IVD儀器中試劑的控制往往對IVD公司來說是一個挑戰(zhàn)，具體內(nèi)容見本文。

    2022/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享