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本文繼續(xù)分享設計控制的一個重要元素，設計開發(fā)輸出。

2020/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

設計控制的概念始于FDA，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)設計控制的不足是造成醫(yī)療器械召回的主要原因之一。此后，設計控制，采購控制，生產(chǎn)和過程控制構(gòu)成了產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的主要控制過程。

2020/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

設計開發(fā)驗證用以確保設計開發(fā)輸出滿足設計開發(fā)輸入要求。

2020/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械設計控制過程的幾個階段：設計輸入；設計輸出；設計評審；設計驗證；設計變更和設計轉(zhuǎn)移。

2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分享設計控制的一個重要元素，設計開發(fā)輸入。簡單通俗的理解，輸入就是需求包括來源于客戶的需求及分解到產(chǎn)品的需求。

2020/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械設計和開發(fā)的質(zhì)量控制專題答疑

2025/03/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了設計過程環(huán)境因素和危險源識別與控制。

2024/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

設計開發(fā)策劃貫穿產(chǎn)品設計開發(fā)整個生命周期，用于指導如何實現(xiàn)產(chǎn)品從概念到上市的總章。

2020/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何能夠確保 “設計驗證應證明設計輸出達到設計輸入要求” 和“設計確認應保證器械滿足用戶需求和預期用途”呢？“可追溯性”是一個經(jīng)濟有效的方式。

2020/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了計控制在企業(yè)中的價值以及如何實施設計控制。

2021/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享