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  • 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的要求、案例與建議

    在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)控制體系中，設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化是連接設(shè)計(jì)開發(fā)與生產(chǎn)制造的核心環(huán)節(jié)。美國 FDA 21CFR820.30 (h) 條款雖表述簡潔，卻直指醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化過程中的關(guān)鍵痛點(diǎn) —— 確保設(shè)計(jì)成果能夠被準(zhǔn)確、穩(wěn)定地轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)規(guī)范。

    2025/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中有哪些質(zhì)量控制要點(diǎn)

    本文介紹了設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中的質(zhì)量控制點(diǎn)，主要質(zhì)量控制點(diǎn)及其控制方法。

    2022/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 建立中藥新藥質(zhì)量控制體系的實(shí)踐與思考

    本文結(jié)合如何構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，對(duì)做好中藥新藥質(zhì)量控制，落實(shí)“全過程質(zhì)量控制”“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”及“ 新藥研究的漸進(jìn)性”等基本思路進(jìn)行探討，為完善符合中藥特點(diǎn)的質(zhì)量控制體系提出思考與建議，供同仁參考。

    2021/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • QbD在制劑工藝研究中包含的基本要素

    在QbD理念中，將質(zhì)量控制的重點(diǎn)前置于研發(fā)階段，較傳統(tǒng)的研發(fā)理念更加主動(dòng)、系統(tǒng)、有效，更利于藥品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，在對(duì)產(chǎn)品及其工藝全面理解基礎(chǔ)上，采用風(fēng)險(xiǎn)控制工具識(shí)別影響產(chǎn)品CQAs的原材料屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)、變異來源及控制措施，并依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果建立控制策略，確立“設(shè)計(jì)空間”，設(shè)定“控制空間”，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量恒定。因此，QbD在制劑工藝研究中的基

    2022/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基于研發(fā)角度的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序

    本文將結(jié)合項(xiàng)目管理的理念，再次談一談醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序的關(guān)鍵步驟與注意事項(xiàng)，期望能對(duì)部分醫(yī)械從業(yè)人有些些理解上的幫助。

    2024/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 可靠性|電機(jī)控制器的可靠性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系設(shè)計(jì)與應(yīng)用

    電動(dòng)汽車對(duì)零部件可靠性的要求非常高，而作為電動(dòng)汽車“三電”之一的電機(jī)控制器，是集強(qiáng)電轉(zhuǎn)換驅(qū)動(dòng)、弱電檢測控制于一體的機(jī)電部件，其設(shè)計(jì)制造的復(fù)雜程度與服役應(yīng)用的嚴(yán)酷工況，對(duì)產(chǎn)品可靠性提出了更加苛刻的要求。如何建立一套合理高效的可靠性工作體系，以指導(dǎo)電機(jī)控制器的可靠性管理與技術(shù)工作，一直是電機(jī)控制器的研發(fā)與驗(yàn)證工作的重點(diǎn)。

    2021/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • GMP認(rèn)證對(duì)藥廠QC實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的要求

    QC（質(zhì)量控制）實(shí)驗(yàn)室作為傳統(tǒng)質(zhì)量控制體系的重要組成部分，歷來是企業(yè)質(zhì)量管理實(shí)施中的重點(diǎn)之一

    2018/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 注射水針劑生產(chǎn)車間的工藝設(shè)計(jì)

    注射水針劑的高品質(zhì)要求使其生產(chǎn)技術(shù)和管理、生產(chǎn)質(zhì)量控制及藥品質(zhì)量控制系統(tǒng)等顯得特別重要，其生產(chǎn)車間要求實(shí)施GMP。

    2023/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 連續(xù)生產(chǎn)型帶CIP/SIP配制系統(tǒng)方案及其控制

    介紹了一種連續(xù)生產(chǎn)型帶CIP/SIP配制系統(tǒng)方案，并結(jié)合實(shí)例對(duì)其特點(diǎn)、設(shè)計(jì)要點(diǎn)、相關(guān)控制進(jìn)行了分析和探討，旨在提高帶CIP/SIP配制系統(tǒng)的生產(chǎn)率。

    2024/05/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 基于混合腦電控制的4自由度外骨骼

    近日，浙江工業(yè)大學(xué)設(shè)計(jì)研究院的研究團(tuán)隊(duì)在《IEEE JOURNAL OF TRANSLATIONAL ENGINEERING IN HEALTH AND MEDICINE》上發(fā)表了基于混合腦電控制的4自由度外骨骼的新研究。

    2024/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享