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產(chǎn)品設(shè)計(jì)質(zhì)量管理控制程序

2017/06/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)研究工作的進(jìn)一步發(fā)展，到2018年大多數(shù)仿制藥產(chǎn)品面臨進(jìn)行生物等效性研究，不防來(lái)看看日本、美國(guó)、歐盟對(duì)BE試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與接收標(biāo)準(zhǔn)有何差異，日本在BE研究方面的控制策略，質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，深入了解產(chǎn)品的性質(zhì)，才能完善試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

2023/01/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文針對(duì)某型機(jī)車電氣控制柜，提出一種基于STC89C52為核心，借助最新的GPRS無(wú)線數(shù)據(jù)傳輸技術(shù)和虛擬儀器（LabVIEW），設(shè)計(jì)了一套電力及環(huán)境參數(shù)的采集、傳輸、顯示、儲(chǔ)存以及預(yù)警的系統(tǒng)。該系統(tǒng)增加遠(yuǎn)程控制功能，解決目前電氣控制柜智能化程度不高而造成的獲取數(shù)據(jù)不及時(shí)、不便捷和不可靠，安全因素不可控等問(wèn)題。

2020/11/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文針對(duì)某航天產(chǎn)品正弦振動(dòng)試驗(yàn)的過(guò)載停機(jī)故障，從Simcenter Testlab軟件的角度分析了原因，并通過(guò)設(shè)計(jì)三組實(shí)驗(yàn)，結(jié)合分析數(shù)據(jù)，驗(yàn)證軟件加速度限控制功能和通道量程設(shè)置工作機(jī)制，為后續(xù)基于Simcenter Testlab振動(dòng)試驗(yàn)中限幅通道加速度限控制的使用提供了技術(shù)參考。

2020/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

幾十年來(lái)，藥企一直將污染控制措施作為良好生產(chǎn)規(guī)范的核心要素。通常情況下，這些做法都是單獨(dú)制定和應(yīng)用的，沒(méi)有明確考慮到它們之間的相互依存性。隨著污染控制原則的不斷演變，逐漸向整體方法的轉(zhuǎn)變，在整體方法中，各種做法被設(shè)計(jì)為共同作用，以實(shí)現(xiàn)積極的污染控制，并對(duì)其整體效果進(jìn)行評(píng)估。整體方法還要求污染控制措施必須針對(duì)每個(gè)流程的具體風(fēng)險(xiǎn)量身定制。

2025/08/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

良好的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程控制才能產(chǎn)出高質(zhì)量的醫(yī)療器械產(chǎn)品，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)管理是企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的重點(diǎn)和難點(diǎn)。文章依據(jù)我國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行分析，探討質(zhì)量管理的思路與方法。

2018/02/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

升額設(shè)計(jì)都是從明確所需要升額的參數(shù)開(kāi)始?？梢允菍ふ铱梢猿惺芩鬁囟确秶念愃破骷?、修改或者控制器件使用環(huán)境、與供應(yīng)商溝通獲得在更寬范圍使用的承諾等。只有這樣才可以保證器件可以成功升額使用。

2018/06/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

高壓繼電器粘連問(wèn)題是一個(gè)系統(tǒng)問(wèn)題，與整車高壓回路、低壓回路、控制策略以及繼電器本身息息相關(guān)。在設(shè)計(jì)階段，需要從整車系統(tǒng)層面去考慮，設(shè)計(jì)符合要求的高壓回路，再?gòu)南到y(tǒng)架構(gòu)要求分解到繼電器選型。其次，針對(duì)繼電器本體的設(shè)計(jì)，需要將可能的失效模式做好潛在失效模式與效應(yīng)分析（FMEA），從設(shè)計(jì)端進(jìn)行優(yōu)化。

2021/06/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知也對(duì)潔凈區(qū)的控制進(jìn)行重點(diǎn)檢查，因此對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械車間設(shè)計(jì)的合規(guī)，我們需要更加重視。本文從無(wú)菌醫(yī)療器械車間設(shè)計(jì)的無(wú)菌定義，法規(guī)設(shè)計(jì)要求，工藝布局，暖通，水電環(huán)氧乙烷滅菌等方面做詳細(xì)介紹。

2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了設(shè)計(jì)質(zhì)量控制的概念，對(duì)象，內(nèi)容，發(fā)展趨勢(shì)及評(píng)審內(nèi)容。

2020/09/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享