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您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • ISO9001:2015新要求的變更及實(shí)施步驟

    ISO9001:2015版中新要求的變更包括：條款6.3《變更的策劃》、8.1《運(yùn)行策劃與控制》、8.3.6《設(shè)計(jì)與研發(fā)的變更》以及8.5.6《控制的變更》。 1、如下所述的新要求引用自ISO9001：2015 （一）

    2016/09/27 更新 分類：其他 分享

  • 材料檢測半軸齒輪心部硬度的控制

    一種高承載能力半軸齒輪，錐齒大端模數(shù)10.3，凈重3.3kg，采用精密鍛造+滲碳淬火工藝。為了滿足該齒輪的彎曲疲勞強(qiáng)度設(shè)計(jì)要求，心部硬度需在38~45HRC范圍內(nèi)，彎曲疲勞強(qiáng)度達(dá)到最大值

    2018/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人技術(shù)解析

    達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人是一種主從式控制的腔鏡微創(chuàng)手術(shù)系統(tǒng)，專為外科醫(yī)生執(zhí)行腹腔鏡、胸腔鏡等微創(chuàng)手術(shù)而設(shè)計(jì)，專業(yè)的產(chǎn)品名稱為內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)

    2019/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制措施的選擇

    在發(fā)生客戶投訴，醫(yī)療事件之后，或者在設(shè)計(jì)開發(fā)階段針對需要采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施時(shí)，通常會出現(xiàn)多種可行的風(fēng)險(xiǎn)降低方案。本文從三個方向來討論究竟什么樣的措施才是更有效的風(fēng)險(xiǎn)管理措施。

    2024/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 抗體制劑灌裝工藝過程中顆粒的控制因素

    抗體聚集可導(dǎo)致亞可見顆粒的形成，并可能暴露通常未暴露的表位，導(dǎo)致免疫原性增加。適當(dāng)?shù)墓に囋O(shè)計(jì)和控制可以帶來一致和可接受的產(chǎn)品質(zhì)量。

    2024/07/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 金屬增材制造檢測技術(shù)與質(zhì)量控制研究進(jìn)展

    目前，國內(nèi)外積極開展了金屬增材制造的檢測技術(shù)和質(zhì)量評價(jià)研究，在事后檢測、在線檢測以及質(zhì)量反饋控制方面有突破性進(jìn)展，對保證增材制造產(chǎn)品的質(zhì)量和性能、提升產(chǎn)品設(shè)計(jì)與工藝能力具有深遠(yuǎn)意義。

    2024/10/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 高頻電刀的檢測項(xiàng)目與要求

    高頻電刀是一種被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療實(shí)踐中的設(shè)備，加強(qiáng)質(zhì)量控制和管理對其安全、有效的應(yīng)用具有重要的意義?，F(xiàn)階段，為了實(shí)現(xiàn)高頻電刀質(zhì)量的有效控制，需要做好檢測工作，通過檢測發(fā)現(xiàn)具體的問題，并針對問題規(guī)劃和設(shè)計(jì)質(zhì)量控制措施，減少醫(yī)療事故，提高設(shè)備使用效率。

    2020/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及常見核查問題

    近期，上海器審中心發(fā)布了2021年度體外診斷試劑產(chǎn)品現(xiàn)場核查常見問題梳理及關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)分析，涉及43家IVD試劑企業(yè)，99個注冊核查產(chǎn)品，合計(jì)發(fā)現(xiàn)缺陷391項(xiàng)。該文從設(shè)計(jì)開發(fā)、采購控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制四個方面對不同方法學(xué)產(chǎn)品的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及常見核查問題進(jìn)行梳理分析。

    2022/09/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 輪廓度的檢具設(shè)計(jì)和檢測方法

    常規(guī)的檢具都是靠檢具檢測部分（包括檢測輪廓，通止規(guī)）和被測要素的邊緣是否接觸來判斷該被測要素是否合格，又因?yàn)檩喞戎豢刂票砻嫣卣鳎诤芏嗲闆r下就導(dǎo)致了用檢具來檢測輪廓度變得可能

    2018/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 制藥行業(yè)純化水系統(tǒng)的關(guān)鍵點(diǎn)

    在選擇純化水系統(tǒng)時(shí)，企業(yè)應(yīng)從制藥GMP的角度出發(fā)，在設(shè)計(jì)階段就開始考慮如何控制污染、防止微生物滋生。本文中，筆者主要從純化水的使用經(jīng)驗(yàn)以及設(shè)計(jì)和安裝上提出了一些見解，希望能夠?yàn)橹扑幤髽I(yè)在提升制藥純化水系統(tǒng)質(zhì)量方面提供有益的參考。

    2023/01/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享