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本文主要介紹了為什么要設計固體分散體，固體分散體的增溶原理，固體分散體的缺點，怎么做處方設計與制備及無定形固體分散體的穩(wěn)定性及溶解行為的控制。
2021/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了在記錄過程中常見的問題，記錄的設計和編制意義，記錄的填寫要求，記錄的管理和控制及質(zhì)量記錄報表填寫注意事項。
2021/12/27 更新 分類：實驗管理 分享
電泳流漆是不希望看到的一種問題情況和負面現(xiàn)象，因此要加以控制、避免和消除，特別是應當從車身設計的源頭進行規(guī)避和預防。
2023/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
這篇文章通過3個例子介紹QBD方法在當前評價緩控釋制劑提高生物等效性方面的作用，采用使用適當?shù)馁|(zhì)量控制策略實現(xiàn)藥學等效源于設計。
2024/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以某型互聯(lián)控制設備為研究對象，依托相關標準規(guī)定及其實際使用環(huán)境特點，為其詳細設計了包含環(huán)境適應性及可靠性兩大方面的環(huán)境可靠性鑒定試驗方法，其中環(huán)境適應性性能主要包含高溫試驗、低溫試驗、濕熱試驗及振動試驗，可靠性試驗方案中對相關環(huán)境應力進行了要求。
2020/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
單克隆抗體制品（以下簡稱“單抗”）病毒污染風險控制是一項系統(tǒng)工程，本文梳理了單抗原液生產(chǎn)工藝流程，全生命周期病毒污染風險控制總體策略知識，重點在滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）和相關廠房設計規(guī)范的前提下，針對單抗原液生產(chǎn)的工藝特性，從原液生產(chǎn)工藝流程和除病毒工藝布置方面對單抗原液生產(chǎn)車間的工藝設計進行分析。
2023/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在設計開始的時候先考慮好這四個要點：1.定位，2.基準，3.尺寸，4.成本控制
2021/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
QbD以預先設定的藥品質(zhì)量為目標，通過充分的科學證據(jù)及質(zhì)量風險管理，并強調(diào)對產(chǎn)品、過程的理解以及過程控制，將質(zhì)量融入到產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)、質(zhì)量提升乃至全生命周期的各個環(huán)節(jié)之中，從而有效保障藥品質(zhì)量，提高生產(chǎn)效率。
2023/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
骨組織病損治療常需要對植入物和手術工具進行定制設計，相關的技術審評仍然基于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系[1]對風險的控制，關注設計開發(fā)各環(huán)節(jié)間的交叉銜接。
2023/11/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本程序適用于本公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期各階段的風險管理活動，包括但不限于：概念設計和開發(fā)階段、詳細設計和開發(fā)階段、設計轉(zhuǎn)換階段、生產(chǎn)階段、產(chǎn)品上市階段、產(chǎn)品使用階段（售后服務和用戶反饋）、產(chǎn)品停用和處置階段。
2025/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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