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  • 植入性醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)不合規(guī)典型案例分析

    植入性醫(yī)療器械的加工工藝中，必須對各種助劑的使用及單體和其他小分子物質(zhì)殘留的控制情況進(jìn)行驗證，并形成文件。

    2020/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 濕法制粒技術(shù)要點

    若要實現(xiàn)完美的“濕法制粒工藝”，則必須以控制好各項參數(shù)為基礎(chǔ)。本文將概述設(shè)計制粒工藝時企業(yè)需要考慮到的諸多要點。

    2021/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 仿制藥研發(fā)中的幾個關(guān)鍵問題

    本文主要講解了仿制研發(fā)的基本思路與策略，仿制藥工藝設(shè)計與研究中的QbD理念和仿制藥雜質(zhì)研究與控制的思路與策略這幾個關(guān)鍵問題。

    2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 制藥行業(yè)純化水系統(tǒng)微生物控制

    本文從“質(zhì)量源于設(shè)計”的角度出發(fā)，為讀者們進(jìn)行分析，并給出推薦的解決方法，從而幫助制藥企業(yè)在滿足藥典標(biāo)準(zhǔn)的情況下盡可能地延長純化水系統(tǒng)的消毒周期。

    2022/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 采用集成FET設(shè)計的EMI抑制技術(shù)

    本文主要介紹這些方面的內(nèi)容，專門聚焦于帶有集成功率 MOSFET 和控制器的轉(zhuǎn)換器解決方案，提供抑制 EMI 的實例和應(yīng)用指導(dǎo)。

    2023/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 吸入制劑非臨床評價的考量要點

    本文從試驗設(shè)計和過程控制的角度，分析了吸入制劑非臨床評價的難點與重點，并基于國內(nèi)外發(fā)布的相關(guān)指南和建議，探討了吸入制劑非臨床評價的基本原則與要求。

    2023/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • mRNA藥物的技術(shù)進(jìn)展和應(yīng)用前景

    本文討論了IVT mRNA藥物的序列設(shè)計、遞送載體、給藥方式、應(yīng)用前景及安全性, 并對其質(zhì)量控制進(jìn)行簡單探討。

    2023/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 電磁兼容中EMI騷擾源特征分析

    電磁兼容試驗中的重要內(nèi)容就是騷擾發(fā)射試驗。因此，控制騷擾發(fā)射是一項重要的設(shè)計內(nèi)容。

    2023/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 淺談小核酸藥物CMC中研究要點

    雖然小核酸藥物是按照化學(xué)藥物申報，那么小核酸藥物的研究要點有哪些？下面從序列設(shè)計思路、單體合成、序列合成、質(zhì)量控制、遞送系統(tǒng)等五個方面進(jìn)行討論。

    2023/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 《體外基因修飾系統(tǒng)藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》解讀

    本文結(jié)合該指南的起草修訂過程, 在基因修飾系統(tǒng)結(jié)構(gòu)設(shè)計、風(fēng)險控制和安全性評價方面提出監(jiān)管方的考慮, 供研發(fā)者參考。

    2024/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享