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近日，國際原子能機構(gòu)（IAEA）與世界衛(wèi)生組織（WHO）聯(lián)合發(fā)布了《放射性藥品質(zhì)量控制的良好實踐指南》草案，為放射性藥物的質(zhì)量控制提供全面、系統(tǒng)的指導(dǎo)，確保其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為確保藥品不僅在制劑生產(chǎn)的初始階段，而在整個生產(chǎn)過程中都得到質(zhì)量保證：追求零缺陷；將質(zhì)量控制放在首位，降低不確定性及最佳制造設(shè)計在于細節(jié)；并舉了一例解決具體微粒污染的挑戰(zhàn)的案例。
2021/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
通過查看檢驗報告中載明的標準信息、檢驗數(shù)據(jù)、適用項目，比對出廠檢驗報告，發(fā)現(xiàn)出廠檢驗項目和檢驗設(shè)備的缺陷，介紹檢驗報告在醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查時對質(zhì)量控制部分的檢查指引作用。以檢驗報告為線索和依據(jù)，可以幫助醫(yī)療器械檢查員在現(xiàn)場檢查中快速、準確的識別質(zhì)量控制部分的缺陷。
2021/10/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享
藥品三大屬性，安全、有效、質(zhì)量可控；不同開發(fā)階段要求程度不同，總體方向為~安全性證據(jù)越來越多、有效性數(shù)據(jù)越來越充分、質(zhì)量控制越來越嚴。那么，早期的創(chuàng)新藥，尤其是IND階段的品種，藥學(xué)質(zhì)量控制如何支撐其藥物屬性特點和政策法規(guī)要求？筆者根據(jù)自身的項目開發(fā)經(jīng)驗，及法規(guī)指南的解讀，總結(jié)此文，以期共同進步。
2022/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問題之一，對此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點進行了系統(tǒng)的整理，供大家參考。
2021/08/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問題之一，對此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點進行了系統(tǒng)的整理，供大家參考。
2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了彎曲性能質(zhì)量控制樣品用于實驗室質(zhì)量管理時，測試結(jié)果異常處理方法。
2023/12/25 更新 分類：檢測案例 分享
本文從3種質(zhì)譜技術(shù)和5種研究方法對近年來液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)在中藥化學(xué)成分定性分析方面的發(fā)展進行綜述，以期為中藥質(zhì)量控制和中藥現(xiàn)代分析提供新的思路和方法。
2021/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近年來，糖類藥物研發(fā)日益受到重視。目前，糖類藥物的適應(yīng)證包括腫瘤、心血管疾病、糖尿病、艾滋病、流行性感冒、細菌感染等。但是糖類藥物結(jié)構(gòu)復(fù)雜，其質(zhì)量控制和評價存在諸多難點，亟待攻克。
2021/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從培養(yǎng)基的采購驗收、質(zhì)量控制、培養(yǎng)基制備后的質(zhì)量控制以及培養(yǎng)基的滅菌和儲存等環(huán)節(jié)簡要分析了培養(yǎng)基的質(zhì)量控制工作。
2021/10/26 更新 分類：實驗管理 分享
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