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本文主要介紹了藥品生產(chǎn)及質(zhì)量控制過程如何使用統(tǒng)計(jì)分析工具：哪些數(shù)據(jù)需要進(jìn)行收集，如何進(jìn)行收集，持續(xù)工藝確認(rèn)的數(shù)據(jù)多久進(jìn)行一次分析及如何選用數(shù)據(jù)分析工具。
2022/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從通則的新增背景、起草過程、國內(nèi)外藥典比較、通則內(nèi)容解讀以及本法在生物制品質(zhì)量控制中的應(yīng)用幾個(gè)方面進(jìn)行簡述，旨在為本通則的順利實(shí)施提供應(yīng)用指南。
2022/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
通過對核查中心 2023年第一批醫(yī)療器械飛行檢查缺陷項(xiàng)分析發(fā)現(xiàn)，出現(xiàn)問題最多的是生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制方面，我們對這兩方面內(nèi)容進(jìn)行了解析整理。
2023/07/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本研究中參考《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，并檢索藥智網(wǎng)及FDA、國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官方網(wǎng)站，總結(jié)了納米藥物的分類、上市情況、質(zhì)量控制指導(dǎo)，并提出針對性建議，為保障納米藥物的有效性和安全性提供參考。
2025/08/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
下面我們簡單介紹一下各國藥監(jiān)部門以及ICH關(guān)于藥物研發(fā)過程中，對于藥物晶型的控制政策與法規(guī)條文。
2023/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文對聚乙二醇化重組蛋白藥物的質(zhì)量控制一般策略進(jìn)行歸納和總結(jié)，以便于行業(yè)對產(chǎn)品控制做進(jìn)一步的思考。
2024/02/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
新藥的研究開發(fā)是一項(xiàng)投資較大、周期較長、風(fēng)險(xiǎn)較高、回報(bào)也較大的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，在新藥研發(fā)過程中雜質(zhì)控制應(yīng)該注意哪些問題，來看看大咖的總結(jié)吧。
2021/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
質(zhì)量控制中常見的三個(gè)誤區(qū)
2017/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
中藥配方顆粒是對傳統(tǒng)中藥材使用的弘揚(yáng)和發(fā)展，自問世以來，以其獨(dú)特的先進(jìn)性、便捷性和現(xiàn)代化受到廣泛的業(yè)界好評。與此同時(shí)，中藥配方顆粒的質(zhì)量控制也一直受到監(jiān)管部門和行業(yè)的共同關(guān)注。質(zhì)量控制是保證中藥配方顆粒療效的根本，本文就中藥配方顆粒的質(zhì)量控制情況進(jìn)行分析和討論，并提出一些思考和建議，旨在促進(jìn)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
2022/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了不同階段原輔材料安全性相關(guān)的缺陷項(xiàng)分析，法規(guī)對原輔材料質(zhì)量控制的要求，關(guān)鍵生產(chǎn)原材料質(zhì)量控制，原輔材料在工藝過程中引入雜質(zhì)的安全性風(fēng)險(xiǎn)及一次性使用技術(shù)的質(zhì)量安全控制。
2022/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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