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動物實驗是評價醫(yī)療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持；若需開展臨床試驗，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風(fēng)險以及為臨床試驗設(shè)計提供參考。然而，并不是所有醫(yī)療器械都需要通過動物實驗來驗證產(chǎn)品安全性和有效性。
2021/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的潔凈區(qū)的潔凈度提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。而潔凈區(qū)的送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計及有效運行是保證潔凈度的關(guān)鍵之一。為了幫助企業(yè)正確的進行潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計及驗證，本文整理了相關(guān)要點，供大家參考。
2021/02/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
醫(yī)療器械安全性和有效性評價研究應(yīng)采用科學(xué)、合理的評價方法，其中動物試驗是重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持;若需開展臨床試驗，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風(fēng)險以及為臨床試驗設(shè)計提供參考。但并不是所有醫(yī)療器械均需要通過動物試驗驗證產(chǎn)品安全性和有效性。
2022/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了色譜法方法驗證
2021/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了制藥設(shè)備清潔驗證分析方法的開發(fā)與驗證。
2024/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了方法學(xué)驗證ChP9101分析方法驗證指導(dǎo)原則。
2024/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
工藝驗證涵蓋了多個環(huán)節(jié)，包括參數(shù)驗證、性能測試和再驗證等。
2024/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
針對航天元器件研制的現(xiàn)狀，提出提升航天元器件質(zhì)量與可靠性的建議與思路：以統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)為基本保證，提高元器件設(shè)計的可靠性；建立元器件型譜規(guī)劃，做好面向未來應(yīng)用的前期驗證工作；加強應(yīng)用驗證和用戶試用，通過信息系統(tǒng)建設(shè)實現(xiàn)資源共享；以過程確認(rèn)文件（PID）的建設(shè)為依托，快速提升研制廠商的過程控制能力；鼓勵新技術(shù)在航天元器件上的應(yīng)用，做好技術(shù)狀態(tài)控
2020/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為驗證蒸汽滅菌器的滅菌效果——我們設(shè)計了對照實驗：實驗組生物指示劑和待滅菌物品在121℃下滅菌15?min，對照組生物指示劑沒有進行滅菌處理。然后，將實驗組生物指示劑和對照組生物指示劑放在60℃培養(yǎng)箱中分別培養(yǎng)48?h后，發(fā)現(xiàn)實驗組安瓿的內(nèi)容物呈紫紅色且澄清；對照組安瓿的內(nèi)容物呈橘黃色且渾濁。這證明蒸汽滅菌器的滅菌過程有效，可殺滅孢子菌。
2021/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過提出一種電子產(chǎn)品綜合應(yīng)力沙塵試驗評價方法，詳細(xì)說明了試驗的嚴(yán)酷度等級與選擇方法，同時還提供了可供參考的試驗實施時的剖面設(shè)計，并就在實施時的相關(guān)注意事項進行了注明，以幫助實現(xiàn)電子產(chǎn)品綜合應(yīng)力沙塵試驗的正確開展。最后，結(jié)合應(yīng)用驗證案例分析，說明了綜合應(yīng)力沙塵試驗可能激發(fā)的故障，深入討論了其失效機理與表征方法，并對驗證結(jié)果進行了風(fēng)險
2022/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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