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根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（ 國發(fā)〔2015〕44號）中全面公開醫(yī)療器械審評審批信息的相關(guān)要求，提升醫(yī)療器械審評公開透明度，決定公開以下第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評報告。
2020/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的步伐，全國審評審批制度改革持續(xù)推進，淺析了在二類體外診斷試劑注冊申報中接受企業(yè)自檢報告或有資質(zhì)的第三方檢測報告的可行性，旨在加速審評審批，助力行業(yè)發(fā)展。
2021/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，1月27日，2022年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開。會議明確，2022年要全面實施醫(yī)療器械審評審批電子化，加快創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批；開展醫(yī)療器械“線上清網(wǎng)線下規(guī)范”治理，加大對疫情防控醫(yī)療器械抽檢力度。
2022/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
江蘇省政府辦公廳《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)推動創(chuàng)新藥械使用促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案（2022－2024年）》對于同一集團企業(yè)在境內(nèi)已注冊來蘇申報的第二類醫(yī)療器械出臺了“將技術(shù)審評壓縮至5個工作日”的利好政策。
2022/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
對于我國創(chuàng)新型藥企在研發(fā)創(chuàng)制新藥過程中，鼓勵申請人在研發(fā)期間以及申報前與藥審中心進行溝通交流，對于符合突破性治療藥物程序和附條件批準(zhǔn)程序的可以分別進行申請。申請人在申報上市許可時，經(jīng)評估符合優(yōu)先審評審批程序的，可以列入優(yōu)先審評審批程序加快審評以及檢查檢驗等工作，保障藥品盡快上市。
2022/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文統(tǒng)計匯總了山東省計量科學(xué)研究院（以下簡稱“本院”）近八年來接受實驗室認(rèn)可評審時發(fā)現(xiàn)的不符合項，通過對不符合項的分析，明確了產(chǎn)生不符合的原因，從完善體系文件、加強培訓(xùn)學(xué)習(xí)、提高人員素質(zhì)、建立常態(tài)化監(jiān)管機制四個方面提出改進措施，以確保實驗室管理體系持續(xù)有效運行。
2022/11/06 更新 分類：實驗管理 分享
2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，拉開我國藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的序幕。此后，藥監(jiān)部門密集出臺舉措，鼓勵藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新，提升藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量，保障人民群眾身體健康和生命安全。
2022/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
據(jù)悉，近年來，國家藥監(jiān)局通過不斷深化中藥審評審批制度改革，優(yōu)化中藥審評審批體系和機制,推進中藥注冊“末端”加速變?yōu)橄颉扒岸恕毖由斓娜碳铀佟Ｍ瑫r，進一步健全完善中藥全鏈條、全生命周期監(jiān)管體系，促進發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨特優(yōu)勢和作用，保障用藥安全有效?！?/p>
2023/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了CMA和CNAS評審前夕，如何高效整理文檔。
2024/04/27 更新 分類：實驗管理 分享
CMA和CNAS評審的時候，不能說的一些話
2024/10/27 更新 分類：實驗管理 分享
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