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延續(xù)注冊時的EMC檢測報告是否需與首次注冊時的電氣安全檢測報告相關聯(lián)？

2019/03/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥械組合醫(yī)療器械定義，目前已明確的藥械組合醫(yī)療器械產(chǎn)品，藥械組合產(chǎn)品屬性界定資料中的常見問題分析

2019/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國器審中心近期發(fā)布了邁瑞醫(yī)療的病人監(jiān)護儀評審報告，其中對病人監(jiān)護儀的工作原理、結構、技術要求、檢測實驗等描述如下。

2019/04/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

輸注類產(chǎn)品能否以細菌內(nèi)毒素指標來判定有無熱原反應的潛在風險？

2019/05/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對我國醫(yī)用眼護具的發(fā)展現(xiàn)狀、性能、評審監(jiān)管等進行闡述，針對疫情防控過程中暴露的問題，提出改進建議，以期提升醫(yī)用眼護具的使用效果。

2020/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應遵守規(guī)范要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行。

2021/04/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹醫(yī)療器械審評科學的概念及在醫(yī)療器械技術審評工作中的應用發(fā)展

2021/04/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械設計控制過程的幾個階段：設計輸入；設計輸出；設計評審；設計驗證；設計變更和設計轉(zhuǎn)移。

2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文件的控制主要包括文件的分類、編制、審核、批準、發(fā)放、保存、使用、變更、作廢、回收、借閱、定期評審、外來文件的識別和管控等。

2021/12/09 更新 分類：實驗管理 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準1.2類創(chuàng)新藥淫羊藿素軟膠囊上市。

2022/01/11 更新 分類：熱點事件 分享