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本文主要介紹了兒童用藥審評審批頂層設(shè)計與政策支撐,兒童用藥種類匱乏、“供不應(yīng)求”及開發(fā)兒童用藥，我們應(yīng)該如何做。

2022/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為提高藥品審評審批效率，國家藥監(jiān)局決定藥品注冊申請申報資料實施電子形式提交，具體要求公告如下：

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于優(yōu)化新版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)建議及審評審評有關(guān)工作的通知。

2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從實際運用角度對文件的編寫、發(fā)放、評審與更新、執(zhí)行使用、保存與流通等方面論述其注意事項,以期把文件用活，使之成為體系管理的源泉。

2023/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從研發(fā)創(chuàng)新、審評審批、監(jiān)管服務(wù)、市場推廣等方面對各地醫(yī)療器械政策進(jìn)行梳理分析。

2023/04/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心最新發(fā)布11項常見一般性技術(shù)問題。

2023/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對 FDA 復(fù)雜仿制藥的溝通機(jī)制進(jìn)行梳理和分析，以為本國復(fù)雜仿制藥溝通機(jī)制的建立提供經(jīng)驗借鑒。

2023/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊申報的非臨床資料中有一項很重要的“產(chǎn)品風(fēng)險管理資料”，它是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。

2023/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析我國與美國血液系統(tǒng)抗腫瘤新藥上市情況、藥品特點及差異，為我國醫(yī)藥管理、新藥研發(fā)和審評審批提供參考。

2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過分析中藥注冊分類政策的歷史變革過程，為新形勢下中藥注冊分類管理制度和審評審批技術(shù)評價體系的繼續(xù)改革和完善提供思路。

2023/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享