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體外診斷試劑根據(jù)測量結(jié)果的不同表現(xiàn)形式，可分為定量檢測試劑和定性檢測試劑[4]。本文以定量檢測體外診斷試劑為例，就該類試劑的臨床試驗方案的設(shè)計思路作簡要介紹。
2021/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
解答待評價試劑開展免于臨床試驗的臨床評價時，對比試劑與待評價試劑的參考區(qū)間是否可以不一致？
2025/09/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在體外診斷試劑臨床試驗中，對比試劑預(yù)期用途大于待評價試劑的預(yù)期用途是否可行？
2025/11/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
離心管是實驗室里面常見的一種實驗耗材，主要是配合離心機用的。即將實驗液體裝在其中，然后放在離心機里面離心。
2015/09/28 更新 分類：實驗管理 分享
很多血液相關(guān)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，血液透析用耗材如血液透析管路、血液透析器、血液透析濃縮物(液或干粉)等。隨著醫(yī)療技術(shù)水平的不斷發(fā)展，血液透析患者長期生存現(xiàn)象比較普遍，目前對透析治療產(chǎn)品中重金屬超標可能引起的合并癥缺乏相應(yīng)研究，如鋁、鉛、砷等，在維持性血液透析治療患者接觸透析耗材的頻率一般為2～3次/周。血液透析用中心靜脈導(dǎo)管中的鋁離子總
2021/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
骨科植入器械是高值耗材的重要細分領(lǐng)域之一，市場規(guī)模僅次于血管介入類高值耗材，其安全性、有效性監(jiān)管要求嚴格，市場準入門檻較高，屬于高值醫(yī)用耗材類醫(yī)療器械。按照我國醫(yī)療器械分類管理的規(guī)定，一般屬于三類醫(yī)療器械。目前國內(nèi)骨科植入器械各細分市場的滲透率不足5%，遠低于美國的40%-70%，發(fā)展空間巨大，骨科植入器械有望保持較高增速。
2022/12/28 更新 分類：熱點事件 分享
體外診斷試劑臨床試驗使用的試劑批次是否必須為檢驗批次
2018/03/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
新研制試劑的配套專用儀器尚未取得注冊證，是否可以申請試劑注冊
2019/03/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定,對于已獲批的試劑增加適用儀器情況，注冊人可以采取申請體外診斷試劑產(chǎn)品許可事項變更的形式進行注冊申報。
2019/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
體外診斷試劑臨床試驗中，能否采用境外已上市同類產(chǎn)品作為對比試劑？
2019/12/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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