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文章對導(dǎo)管鞘組產(chǎn)品作簡單介紹，并從監(jiān)管信息，綜述資料，非臨床資料，臨床評價資料，產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽等方面列出該產(chǎn)品在技術(shù)審評階段的審評關(guān)注點。
2025/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
6月3號，F(xiàn)DA一日內(nèi)連3次發(fā)布史密斯的輸液泵產(chǎn)品一級召回公告。目前三份公告都不涉及產(chǎn)品召回，而且更新說明書。史密斯的輸液泵產(chǎn)品可以繼續(xù)在市場銷售。
2025/06/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
深入探討醫(yī)療器械組合產(chǎn)品標(biāo)簽的具體要求，以確保其符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。
2025/08/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
消毒產(chǎn)品命名規(guī)范主要依據(jù)《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求》（GB 38598-2020），具體要求如下。
2025/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
可復(fù)用醫(yī)療器械的另一半生命：洗消滅過程中的“隱形”可用性
2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2022年5月1日起，北京市藥品監(jiān)督管理局對《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》編號的編排方式進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。變更、延續(xù)、補發(fā)的許可證件，許可證號的編排方式由“京食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號”變更為“京藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號”，變更、補發(fā)的備案憑證，備案編號的編排方式由“京X食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號”變更為“京X藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號”。
2022/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
目前在美國、歐盟、日本和中國上市的CAR-T類藥品均可以在上市國家藥品監(jiān)管網(wǎng)站上查找到藥品說明書和上市審評報告。美國和歐盟有專門面向患者的信息頁面和風(fēng)險管理文件，日本公布了上市公司提交的申請資料和最佳使用推廣指南。我國缺乏面向患者的信息頁面和風(fēng)險管理文件，不利于全面了解藥品信息。
2023/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
如果產(chǎn)品和包裝里沒有單獨的“合格證”，如圖1所示，而是在使用說明書上預(yù)先印刷了“合格證內(nèi)容”可以嗎?
2023/05/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
歐盟廠商找第三方實驗室申請CE認(rèn)證的流程如下： 1. 制造商相關(guān)實驗室（以下簡稱實驗室）提出口頭或書面的初步申請。 2.申請人填寫CE-marking申請表，將申請表，產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)
2015/07/27 更新 分類：其他 分享
日本厚生勞動省的勞工政策委員會最近批準(zhǔn)了勞動衛(wèi)生安全法的修正法的有關(guān)條例，新規(guī)有以下幾點值得注意： 對于危險有害物質(zhì)，企業(yè)必須根據(jù)化學(xué)品安全技術(shù)說明書（SDS）進(jìn)行風(fēng)險
2015/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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