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本文從簡易呼吸器注冊單元?jiǎng)澐帧⒕C述資料、研究資料、技術(shù)要求、說明書等方面對該產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)進(jìn)行了梳理和歸納，為產(chǎn)品注冊申請人和相關(guān)審評(píng)人員提供參考。

2020/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)用超聲耦合劑使用不當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)，并附《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說明書等有關(guān)內(nèi)容的公告》。

2021/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械標(biāo)簽說明書貯存條件上很多都標(biāo)注于陰涼處保存。請問上述陰涼處保存具體溫區(qū)是多少？是否可以參照GSP中關(guān)于溫區(qū)的劃分定義？

2022/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，前沿生物收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的 《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，艾可寧(注射用艾博韋泰)常規(guī)批準(zhǔn)上市以及修改說明書的藥品補(bǔ)充申請獲得批準(zhǔn)。

2023/02/02 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

詳細(xì)介紹了含銀敷料技術(shù)評(píng)審過程中的關(guān)注要點(diǎn)，如技術(shù)要求、生物學(xué)評(píng)價(jià)、說明書中關(guān)于適用范圍、禁忌癥和警示信息的要求。

2024/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年3月21日，美國食品和藥物管理局(FDA)宣布一級(jí)召回，Abiomed將召回其針對Impella左側(cè)血泵的說明書。

2024/03/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

我們將深入探討醫(yī)療器械組合產(chǎn)品標(biāo)簽的具體要求，以確保其符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】我司有一品種，小盒、說明書、內(nèi)標(biāo)簽均已完成備案。現(xiàn)擬在原基礎(chǔ)上增加一層類似防潮袋的外包裝，帶有文字。增加這種包裝是否需要另行備案？

2024/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA發(fā)布一項(xiàng)關(guān)于強(qiáng)生心臟介入產(chǎn)品一級(jí)召回的事件，涉及Impella RP（SmartAssist）和Impella RP Flex（SmartAssistant）。

2025/02/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

若醫(yī)療器械注冊證上的核心信息（如產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍/預(yù)期用途、技術(shù)要求等）發(fā)生變更，必須同步修改說明書和標(biāo)簽。

2025/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享