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根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)丹參注射劑〔丹參注射液、注射用丹參（凍干）、丹參滴注液〕說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

2018/06/12 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂天麻素注射劑說(shuō)明書(shū)的公告 （2018年第35號(hào)） 根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)天麻素注射劑（包括天

2018/06/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)呋喃唑酮片說(shuō)明書(shū)【適應(yīng)癥】、【禁忌】、【兒童用藥】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂，并增加【警示語(yǔ)】。

2018/07/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

審核查驗(yàn)中心回答關(guān)于醫(yī)療器械潔凈室設(shè)置、醫(yī)療器械商品名與醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定的問(wèn)題

2019/04/08 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

今天， 中國(guó)食品藥品檢定研究院 體外診斷試劑檢定所發(fā)布《 關(guān)于6個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說(shuō)明書(shū)公示的通知》，全文如下 我單位已完成 6 個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診

2019/09/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)有球囊破裂風(fēng)險(xiǎn)的一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管（包）的產(chǎn)品注冊(cè)證、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽進(jìn)行修改

2019/11/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前制造商在申請(qǐng)醫(yī)療器械的CE認(rèn)證時(shí)，普遍只提供紙質(zhì)使用說(shuō)明書(shū)，以規(guī)避歐盟醫(yī)療器械eIFU的法規(guī)要求。但MDR的發(fā)布，使得制造商有必要考慮通過(guò)公司網(wǎng)站來(lái)提供器械電子使用說(shuō)明書(shū)，以滿(mǎn)足法規(guī)要求。

2020/09/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文綜述了機(jī)器人手術(shù)器械最佳去污技術(shù)，強(qiáng)調(diào)了在目前監(jiān)管力度較高的環(huán)境中，制定和驗(yàn)證使用說(shuō)明書(shū)(IFU）需考慮設(shè)計(jì)、技術(shù)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和當(dāng)?shù)貙?shí)踐，這是非常重要的。

2022/04/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)中推薦性標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)發(fā)生文字性變更，不涉及實(shí)質(zhì)內(nèi)容變化的是否可以與延續(xù)注冊(cè)合并辦理？

2022/08/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn)：定量檢測(cè)體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及技術(shù)要求中，對(duì)空白限、檢出限及定量限有何要求？

2023/02/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享