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外周血栓抽吸導(dǎo)管若不適用于肺動(dòng)脈，是否需要在說(shuō)明書(shū)中增加相關(guān)警示信息？

2025/06/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照第二類(lèi)體外診斷試劑管理的腫瘤標(biāo)志物產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中“預(yù)期用途”應(yīng)如何描述？

2025/06/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品編寫(xiě)說(shuō)明書(shū)【主要組成成分】項(xiàng)中“需要但未提供的試劑/軟件”應(yīng)明確哪些內(nèi)容？

2025/11/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物類(lèi)似藥通過(guò)證明其與參照藥具有相似性而支持其上市，因此，生物 類(lèi)似藥說(shuō)明書(shū)有效性和安全性信息應(yīng)主要按照參照藥說(shuō)明書(shū)進(jìn)行撰寫(xiě)。同時(shí)，考慮到生物大 分子及適應(yīng)癥外推等因素的復(fù)雜性，在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明其為生物類(lèi)似藥、使用商品名加以區(qū)分、 結(jié)合自身研究情況簡(jiǎn)述其藥代、藥效和臨床比對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)和主要研究結(jié)果等，將有助于為生 物類(lèi)似藥上市后風(fēng)險(xiǎn)控制、安全性

2022/11/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2018年07月19日 藥監(jiān)局修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書(shū)，本次修訂根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)血塞通注射劑〔血塞通注射液、注射用血塞通（凍干）〕和血栓通注射劑〔血栓通注射液和注射用血栓通（凍干）〕增加警示語(yǔ)，并對(duì)【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

2018/07/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在實(shí)踐中，新、舊標(biāo)簽之間的切換對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)而言是一個(gè)需要特別注意的工作。因標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)設(shè)計(jì)不符合國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的部門(mén)規(guī)章《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》），或者未及時(shí)對(duì)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)進(jìn)行變更切換，導(dǎo)致產(chǎn)品召回時(shí)有發(fā)生。

2018/07/16 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

該研究介紹了兒童藥品說(shuō)明書(shū)中用法用量存在的主要問(wèn)題，從整體考慮、藥品預(yù)處理、調(diào)制方式、用藥指導(dǎo)等4個(gè)方面討論了用法用量的藥學(xué)信息內(nèi)容及撰寫(xiě)要點(diǎn)，提出開(kāi)展相應(yīng)藥學(xué)研究的建議，同時(shí)對(duì)我國(guó)兒童藥品研發(fā)和監(jiān)管進(jìn)行思考，并提出了建議。

2022/12/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了SDS安全技術(shù)說(shuō)明書(shū)基礎(chǔ)知識(shí)。

2025/03/20 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定〉的公告》（2024年第137號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)第137號(hào)公告），境外持有人指定的【境內(nèi)責(zé)任人】名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等如何在藥品說(shuō)明書(shū)（包括完整版及簡(jiǎn)化版）和標(biāo)簽中列出？

2025/05/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將從專(zhuān)家評(píng)審、桌面可讀性測(cè)試、理解度研究、知識(shí)任務(wù)測(cè)試和強(qiáng)制IFU使用場(chǎng)景測(cè)試五大方法出發(fā)，深入探討如何設(shè)計(jì)高質(zhì)量的IFU，并結(jié)合實(shí)際案例，幫助醫(yī)療器械企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，降低使用風(fēng)險(xiǎn)。

2025/07/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享