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國(guó)家藥監(jiān)局2024年7月2日發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂復(fù)方感冒靈制劑和銀黃口服制劑說(shuō)明書的公告（2024年第81號(hào)）》，我企業(yè)感冒靈顆粒成分：三叉苦、金盞銀盤、野菊花、崗梅、咖啡因、對(duì)乙酰氨基酚、馬來(lái)酸氯苯那敏、薄荷素油。輔料：蔗糖。是否屬于公告內(nèi)所規(guī)定的復(fù)方感冒靈制劑范疇，是否需要進(jìn)行說(shuō)明書修訂及備案工作？

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料的要求

2021/04/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械基本信息的載體，承載了醫(yī)療器械的安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)和保養(yǎng)，用戶安全警示等信息，直接關(guān)系到使用醫(yī)療器械的安全有效；因此，其也受到法規(guī)的嚴(yán)格管控。為使企業(yè)避免出現(xiàn)醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書不合規(guī)的現(xiàn)象，本文就根據(jù)相關(guān)法規(guī)文件整理了其編寫要求，供大家參考。

2021/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》的實(shí)施，經(jīng)過(guò)2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。為了方便醫(yī)療器械注冊(cè)人員快速掌握法規(guī)文件要點(diǎn)，本文基于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))的有關(guān)要求，對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書編寫的格式及各項(xiàng)內(nèi)容的撰寫進(jìn)行了詳細(xì)的說(shuō)明，其目

2021/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn)，決定對(duì)獨(dú)一味口服制劑說(shuō)明書進(jìn)行修訂（具體修訂要求見(jiàn)附件）?，F(xiàn)請(qǐng)將如下事項(xiàng)通知

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 為指導(dǎo)公眾合理用藥，保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，決定對(duì)姜黃消痤搽劑非處方藥說(shuō)明書范本進(jìn)行修

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告:公司確認(rèn)人工心臟瓣膜產(chǎn)品中文說(shuō)明書表述存在錯(cuò)誤，部分在2010年5月7日批準(zhǔn)的HancockII人工心臟瓣膜中文說(shuō)明書的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)誤標(biāo)注為YZB/USA1588-20

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

根據(jù)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)地衣芽孢桿菌活菌制劑非處方藥說(shuō)明書范本進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下： 一、所有地衣芽孢桿

2015/11/16 更新 分類：其他 分享

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

4月24日，國(guó)家藥品監(jiān)管局印發(fā)《2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案》，決定自2018年5月起至11月底在全國(guó)范圍內(nèi)開展嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作。

2018/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享