中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

關(guān)于第二類體外診斷設(shè)備說明書更改備案申請資料的相關(guān)要求

2023/11/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

最近有客戶咨詢我們：公司一款二類有源產(chǎn)品已經(jīng)到了注冊發(fā)補階段，此時想對說明書進行簡單修改，是否可行呢？

2023/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《體外診斷試劑說明書編寫指導原則(2023年修訂版）》.

2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了化學仿制藥注射劑灌裝裝量檢測方法、說明書、參比制劑、包材及裝量方式。

2024/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

二類醫(yī)療器械變更注冊和說明書變更問題

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】單獨注冊的體外診斷試劑用校準品或質(zhì)控品在說明書中“預期用途”應(yīng)如何描述？

2024/04/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】問題1： 隨著技術(shù)和科技的進步，電子化正成為未來的一個趨勢，在線的電子化的醫(yī)療器械說明書是否可以在現(xiàn)有法規(guī)監(jiān)管體系下被接受？

2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹和分析美國醫(yī)療器械標簽的指導原則，以期為我國醫(yī)療器械標簽的監(jiān)管和技術(shù)審評提供借鑒。

2024/05/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】進口體外診斷試劑提交變更注冊時，如何提交原產(chǎn)國說明書？

2024/06/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

產(chǎn)品技術(shù)要求中描述的可被覆蓋的性能指標要求不體現(xiàn)在用戶使用說明書里，是否可以？

2024/06/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享