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本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)家用醫(yī)療器械注冊申請人撰寫說明書和進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2019/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則（2020年修訂版）》

2020/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥審中心公開征求《藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明書的通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》

2020/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對產(chǎn)品說明書的關(guān)注點(diǎn)有哪些？

2020/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說明書等有關(guān)內(nèi)容的公告（2020年第143號）

2021/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊證與經(jīng)審查說明書應(yīng)保持一致。

2022/06/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書包裝規(guī)格如何表述規(guī)范

2022/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《硬性角膜接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿）》

2022/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《軟性親水接觸鏡說明書指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿）》

2022/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享