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今天，我想與大家分享一些關(guān)于如何為醫(yī)療器械撰寫令人信服的全面說明和操作原則的見解。

2024/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用輸注器具是否可以在產(chǎn)品說明書中添加“消費者個人自行使用”表述？

2024/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

龍巖市恩威義齒制作有限公司生產(chǎn)說明書、標(biāo)簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械定制式固定義齒案。

2024/08/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的說明書內(nèi)容是否可作為產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)？

2024/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械核心文件產(chǎn)品注冊證、技術(shù)要求、標(biāo)簽和說明書。

2024/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械使用期限5年變更為10年，可以走說明書變更嗎？

2025/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一藥品從公司A轉(zhuǎn)到公司B，公司B作為新的持有人，是否需要對標(biāo)簽、說明書單獨進(jìn)行備案？

2025/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

應(yīng)如何規(guī)范新型冠狀病毒抗原檢測試劑說明書格式?

2025/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類醫(yī)療器械，醫(yī)療壓力帶，說明書寫“使用期限/有效期”如何計算時間？

2025/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械說明書是連接產(chǎn)品與用戶的重要橋梁，作為保障醫(yī)療器械安全有效使用的法定文件，其合規(guī)編制是產(chǎn)品上市前的重要環(huán)節(jié)。

2025/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享