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2025年6月26日，歐盟委員會發(fā)布了電子說明書新的實施條例 (EU) 2025/1234，這則條例將于發(fā)布歐盟公告的第二十天，也就是7月15日生效。
2025/07/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為保障兒童用藥安全有效，解決我國兒童用藥臨床工作中存在的藥品說明書修訂滯后，特別是已有循證醫(yī)學證據(jù)的兒童適應癥、用法用量、注意事項、不良反應等內(nèi)容不能及時納入說明書，影響兒童用藥問題
2018/09/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹歐盟和美國有關(guān)藥品說明書【適應癥】撰寫的主要法規(guī)和指導原則。前者是有關(guān)撰寫的原則規(guī)定，而后者則是前者的實施細則。期望歐美的這些管理文件和相應做法，對我們有所啟迪，對改進我國藥品說明書【適應癥】項目的管理和撰寫有幫助。
2021/01/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
最近歐盟委員會發(fā)布了一份關(guān)于醫(yī)療器械使用電子說明書應用規(guī)則的實施法規(guī)草案。在此草案中提到制造商可以通過電子使用說明書的形式提供有關(guān)正確使用、預期性能和使用醫(yī)療器械時應采取的預防措施等信息。
2021/07/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
源類醫(yī)療器械產(chǎn)品應嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的要求，值得注意的是，對于部分由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明；說明書中相關(guān)術(shù)語的使用應規(guī)范，如“使用期限或者失效日期”。
2021/09/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
目前診斷試劑開展臨床試驗過程中，需要遵守《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）》。所以IVD總結(jié)報告的附件需要充分含有以上內(nèi)容，當然也包括說明書。所以總結(jié)報告蓋章時，將說明書在機構(gòu)辦一起蓋章即可。
2022/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
只有生產(chǎn)日期落在2025年1月1日以后的產(chǎn)品可以隨附新的說明書還是考慮到產(chǎn)品沒有發(fā)生變化，所有生產(chǎn)日期在2024年1月1日后的產(chǎn)品在2025年1月1日后都可以使用新的說明書？
2025/01/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
說到醫(yī)療器械和體外診斷使用說明書寫得不好可能是一個嚴重的問題。由于使用說明書不明確或不完整而造成的用戶錯誤往往會給患者或用戶本身帶來傷害。此外，合規(guī)性也至關(guān)重要。MDR、IVDR、FDA 和一些標準規(guī)定了制造商必須遵守的IFU 嚴格要求。
2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊時，產(chǎn)品說明書能否參考《體外診斷試劑說明書編寫指導原則（2023年修訂版）》進行自行修訂？
2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》中表示，已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法。如果產(chǎn)品本身為非無菌提供，但是進行了輻照滅菌，是否還需要在說明書中注明滅菌方法？
2025/10/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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