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因執(zhí)行2025年版《中國藥典》，藥品說明書執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的變更咨詢

2025/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

編寫醫(yī)療器械使用說明書是將產(chǎn)品推向市場的關(guān)鍵一步

2025/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑說明書中【儲存條件及有效期】描述有何要求？

2026/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MSDS (Material Safety Data Sheet)即化學(xué)品安全說明書，亦可譯為化學(xué)品安全技術(shù)說明書或化學(xué)品安全數(shù)據(jù)說明書。是化學(xué)品生產(chǎn)商和進(jìn)口商用來闡明化學(xué)品的理化特性（如PH值，閃點(diǎn)，易燃度，反應(yīng)活性等）以及對使用者的健康（如致癌，致畸等）可能產(chǎn)生的危害的一份文件。在歐洲國家，材料安全技術(shù)/數(shù)據(jù)說明書MSDS也被稱為安全技術(shù)/數(shù)據(jù)說明書SDS(Safety Data sheet）

2018/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

產(chǎn)品說明書格式應(yīng)滿足《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求。產(chǎn)品說明書的所有內(nèi)容均應(yīng)與注冊申請人提交的注冊申報(bào)資料的相關(guān)研究結(jié)果保持一致。如某些內(nèi)容引用自參考文獻(xiàn)，則應(yīng)以規(guī)范格式對此內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)注，并單獨(dú)列明參考文獻(xiàn)的相關(guān)信息。

2022/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問是否允許三類醫(yī)療器械如軟性親水接觸鏡，或護(hù)理液等產(chǎn)品，使用電子說明書取代紙本說明書？ 例如：產(chǎn)品銷售包裝盒上隨附說明書的二維碼，供消費(fèi)者直接掃描獲取電子說明書。

2023/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷產(chǎn)品說明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、檢驗(yàn)方法、對檢驗(yàn)結(jié)果的解釋、注意事項(xiàng)等重要信息，是審評審批的重點(diǎn)之一；另外，體外診斷產(chǎn)品因?qū)I(yè)跨度大、方法學(xué)多樣、臨床預(yù)期用途各異，導(dǎo)致其產(chǎn)品的說明書內(nèi)容也不盡相同。因此，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床預(yù)期用途編寫說明書，以便關(guān)注者獲取準(zhǔn)確信息。為幫助企業(yè)規(guī)范說明書的編寫，本文就根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理

2021/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷產(chǎn)品說明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、檢驗(yàn)方法、對檢驗(yàn)結(jié)果的解釋、注意事項(xiàng)等重要信息，是審評審批的重點(diǎn)之一；另外，體外診斷產(chǎn)品因?qū)I(yè)跨度大、方法學(xué)多樣、臨床預(yù)期用途各異，導(dǎo)致其產(chǎn)品的說明書內(nèi)容也不盡相同。因此，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床預(yù)期用途編寫說明書，以便關(guān)注者獲取準(zhǔn)確信息。為幫助企業(yè)規(guī)范說明書的編寫，本文就根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理

2021/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊說明書和標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位更多地關(guān)注器械的質(zhì)量控制，而忽略醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的相關(guān)規(guī)定。說明書和標(biāo)簽的不規(guī)范標(biāo)注，會給醫(yī)療器械使用者帶來較多的風(fēng)險(xiǎn)，影響人民群眾的用械安全;同時(shí)，器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位也會因說明書和標(biāo)簽不規(guī)范受到處罰。

2022/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《已上市藥品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等法律文件的頒布標(biāo)志著我國藥品說明書上市后變更體系的建設(shè)邁上了一個(gè)新的臺階。本文以說明書撰寫、變更所需信息流的管理為切入點(diǎn)，從組織協(xié)調(diào)、信息來源、變更程序、信息公示等信息流管理視角出發(fā)，對歐盟、美國、日本的藥品說明書上市后安全

2022/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享