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大家好，今天小編來(lái)給大家匯總了醫(yī)療器械技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)要點(diǎn)。

2024/03/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】藥品說(shuō)明書(shū)因增加生產(chǎn)地址的修訂日期，以藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)日期為準(zhǔn)，還是國(guó)家局網(wǎng)站備案公示為準(zhǔn)？

2024/03/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了關(guān)于醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)變更批準(zhǔn)后的切換問(wèn)題。

2024/03/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

因企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證中生產(chǎn)地址變更，是否需要針對(duì)上述情況進(jìn)行藥品說(shuō)明書(shū)的相關(guān)備案工作，還是此項(xiàng)工作屬于報(bào)告類(lèi)事項(xiàng)。具體工作是否有文件指導(dǎo)說(shuō)明。

2024/04/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文依托相關(guān)法律制度要求，分析工作中說(shuō)明書(shū)存在的問(wèn)題，提出合理化的建議。

2024/04/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】老師您好，請(qǐng)問(wèn)藥品說(shuō)明書(shū)上【修訂時(shí)間】是如何規(guī)定的？ 是否可能存在修訂時(shí)間在當(dāng)前日期的未來(lái)（如2060，2070）這種情況? 感謝！

2024/05/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者就藥品說(shuō)明書(shū)閱知障礙的現(xiàn)狀及成因、法律依據(jù)和破解路徑選擇略陳己見(jiàn)，供相關(guān)人員參考。

2024/06/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】如何規(guī)范書(shū)寫(xiě)化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽中的貯藏溫度？

2024/08/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)在接觸到醫(yī)療器械后發(fā)現(xiàn)，說(shuō)明書(shū)可不能亂寫(xiě)的咧，背后還有好多法規(guī)在鞭策著它呢。下面，就讓我們看一下要求吧！

2024/11/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】不屬于變更注冊(cè)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容發(fā)生變化，應(yīng)如何提交申請(qǐng)?

2024/11/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享