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在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，醫(yī)療器械說明書既要符合法規(guī)要求、產(chǎn)品特性，又要傾聽市場(chǎng)的聲音。因此，編寫醫(yī)療器械說明書是對(duì)注冊(cè)人員能力和大局觀要求較高的工作事項(xiàng)。

2021/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】請(qǐng)問是否允許二類家用體外診斷試劑產(chǎn)品及體外診斷儀器產(chǎn)品（如血糖試條、血糖儀等）使用電子說明書取代紙質(zhì)說明書？

2023/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從中成藥說明書自身入手，從法律視角剖析其特殊性，對(duì)中成藥說明書的法律屬性進(jìn)行分析和闡釋，并針對(duì)其法律規(guī)制現(xiàn)狀提出合理的完善建議，為中成藥持續(xù)性發(fā)展提供規(guī)范化保障。

2024/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】我司的說明書實(shí)行微小變更后，說明書左上方的修訂日期是否需要體現(xiàn)？如需體現(xiàn)修訂日期，該日期定為我司變更流程的批準(zhǔn)的關(guān)閉日期，是否可以？

2024/06/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將深入探討醫(yī)療器械說明書內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)，如何正確申請(qǐng)更改，依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(總局6號(hào)令)的指導(dǎo)精神，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)合規(guī)性。

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

6月29日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品說明書適老齡化改革試點(diǎn)工作方案》征求意見稿。

2023/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械說明書標(biāo)示自相矛盾如何定性。

2018/06/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《修訂清開靈注射劑和注射用益氣復(fù)脈（凍干）說明書的公告》

2018/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

說明書的測(cè)試通?？梢院歪t(yī)療器械的硬件和軟件使用這界面評(píng)估結(jié)合在一起。

2019/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷設(shè)備說明書發(fā)生變化該怎么辦？

2021/02/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享