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什么情形下可提交醫(yī)療器械說明書更改告知審查申請？

2022/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品說明書的內(nèi)容變化包括兩種情況：信息性內(nèi)容的文字性變化和其他內(nèi)容變化。

2022/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑說明書需要明確適用機型品牌型號么？

2022/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則2022年修訂版征求意見（附全文）

2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR 附錄I GSPR章節(jié) 23.1（f）提出了使用電子說明書的要求，首先我們一起回顧一下該條款

2022/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》。

2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

綜上，體外診斷試劑說明書（以下簡稱說明書）具有三個功能，一是展示產(chǎn)品的性能、二是指導(dǎo)客戶使用和保存、三是監(jiān)管的依據(jù)和工具。

2023/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日， 國家藥監(jiān)局發(fā)布《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》。

2023/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械說明書變更管理要求的通知（征求意見稿）》修改意見的通知

2023/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械說明書內(nèi)容發(fā)生變化的，如何申請？

2024/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享