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【問】說明書不牽涉適用范圍變更，僅對描述太多的文字進行了刪減，這需要做說明書備案變更嗎？

2024/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于上市銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品未附紙質(zhì)說明書而是采用電子說明書，這種情況如何定性處理，執(zhí)法人員持不同意見。

2025/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

產(chǎn)品因為標(biāo)準(zhǔn)更新在做注冊變更，說明書較之前有很大的更改，包括內(nèi)容結(jié)構(gòu)上都有變化，提交說明書對比表時也要全寫嗎？老師可以給些建議嗎？

2025/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》講述醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽要求。

2025/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過研究CPC框架下超說明書用藥的審批、公布、監(jiān)測和醫(yī)保報銷機制，結(jié)合我國超說明書用藥監(jiān)管存在的問題，提出相應(yīng)的完善建議，為我國超說明書用藥監(jiān)管建設(shè)提供參考。

2023/05/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為適應(yīng)全社會老齡化形式的需要，企業(yè)在說明書或標(biāo)簽中增加二維碼，通過掃描二維碼提供電子說明書的，也應(yīng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。

2023/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

已上市化學(xué)藥品在包裝及說明書上增加商標(biāo)，變更說明書不涉及技術(shù)審評的企業(yè)聯(lián)系方式信息需不需要省局備案？

2025/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MSDS (Material Safety Data Sheet)即化學(xué)品安全說明書，亦可譯為化學(xué)品安全技術(shù)說明書或化學(xué)品安全數(shù)據(jù)說明書。 在歐洲國家，MSDS也被稱為安全技術(shù)/數(shù)據(jù)說明書SDS(Safety Data sheet)。

2014/11/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

MSDS (Material Safety Data Sheet)即化學(xué)品安全說明書，亦可譯為化學(xué)品安全技術(shù)說明書或化學(xué)品安全數(shù)據(jù)說明書。 在歐洲國家，MSDS也被稱為安全技術(shù)/數(shù)據(jù)說明書SDS(Safety Data sheet)。 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 （ISO）11014采用SDS術(shù)語，然而美國、加拿大，澳洲以及亞洲許多國家則采用MSDS術(shù)語。

2018/10/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文建議應(yīng)通過中成藥上市后跟蹤收集臨床應(yīng)用資料即時修訂說明書。建議監(jiān)管部門不斷發(fā)布或修訂說明書相關(guān)法律法規(guī)，幫助或強制企業(yè)明確修改流程及時限。在修訂法律法規(guī)中可借鑒FDA等對藥品說明書的管理方式、管理理念和管理規(guī)范，為我國中成藥說明書的規(guī)范化提供參考。

2020/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享