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本文介紹了中美歐藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽藥學(xué)要求。

2024/02/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

滅菌驗(yàn)證、產(chǎn)品技術(shù)要求、使用說(shuō)明書(shū)等

2025/06/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)發(fā)生變化該怎么辦？

2025/09/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)必須為紙質(zhì)版嗎？

2025/10/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改的監(jiān)管要求。

2026/01/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)變更備案要求。

2025/02/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為進(jìn)一步提高國(guó)產(chǎn)口服降糖藥藥品說(shuō)明書(shū)質(zhì)量、促進(jìn)藥品說(shuō)明書(shū)監(jiān)管工作科學(xué)化、系統(tǒng)化、規(guī)范化提供參考。

2019/11/01 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)【產(chǎn)品性能指標(biāo)】中需要說(shuō)明什么內(nèi)容？

2022/02/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：現(xiàn)在社會(huì)鼓勵(lì)環(huán)保意識(shí)，我有個(gè)想法：我們是有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)很厚，且變更頻率較大，藥監(jiān)局能否同意企業(yè)執(zhí)行電子版說(shuō)明書(shū)。

2023/06/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問(wèn)，我司是否需要將新版說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽的模板通過(guò)申請(qǐng)中等變更，進(jìn)行備案？

2024/05/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享