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《化妝品標簽管理辦法》（以下簡稱《辦法》）規(guī)定，化妝品標簽是指產品銷售包裝上用以辨識說明產品基本信息、屬性特征和安全警示等的文字、符號、數字、圖案等標識，以及附有標識信息的包裝容器、包裝盒和說明書。
2022/07/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第二款第（三）項規(guī)定“醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：（三）生產日期，使用期限或者失效日期；”。
2023/03/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】境內第一類醫(yī)療器械產品備案時，如涉及到“使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒”的產品，備案人應關注的問題有哪些？
2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械說明書和標簽是反映醫(yī)療器械基本信息的載體，承載了醫(yī)療器械的安裝、調試、操作、使用、維護和保養(yǎng)，用戶安全警示等信息，直接關系到使用醫(yī)療器械的安全有效。
2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文詳細介紹FDA該指導原則，期望對我國肽類藥物產品臨床藥理學研究和監(jiān)管以及相關使用說明書的撰寫有幫助。
2024/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據法規(guī)要求，醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標示醫(yī)療器械生產日期及使用期限（或失效日期），即標示 “生產日期 + 使用期限” 或 “生產日期 + 失效日期”。
2024/11/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】本公司設計開發(fā)的醫(yī)療器械預期與其他廠家的器械產品進行配合使用，已經對其配合使用的性能進行了研究，并在說明書中做了相關規(guī)定。請問與其他器械產品聯(lián)合使用的兼容性是否應該納入產品技術要求？
2024/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
現將技術審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求。
2025/04/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟MDR和IVDR法規(guī)附錄，對醫(yī)療器械及體外診斷器械制造商提出產品標簽和說明書的新要求，這些規(guī)定看似簡單，但如果不予以足夠重視則可能造成不少不良后果，本期為您重點解讀歐盟法規(guī)中關于標簽要求的變化。
2025/07/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
FDA向公眾警示波科生產的左心耳封堵器（WATCHMAN系列產品）輸送系統(tǒng)安全性問題。上個月月底波科已經向所有受影響的客戶發(fā)出函件，并更新使用說明書。
2025/08/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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