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MDR法規(guī)附錄XIV對(duì)臨床評(píng)估和上市后臨床跟蹤PMCF做了詳細(xì)的說(shuō)明，其中在第1(a)節(jié)的最后一條特別提到了生產(chǎn)商應(yīng)該在臨床評(píng)估計(jì)劃中包括臨床開發(fā)計(jì)劃（CDP），而臨床開發(fā)計(jì)劃應(yīng)表明從探索性研究到驗(yàn)證性研究以及PMCF的進(jìn)程，其中要包括里程碑的說(shuō)明書和潛在接收標(biāo)準(zhǔn)的描述。

2022/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械的使用期限研究應(yīng)貫穿整個(gè)產(chǎn)品生命周期，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)研發(fā)過(guò)程中，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析動(dòng)態(tài)考慮產(chǎn)品的使用期限；在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，按照相關(guān)法規(guī)要求在研究資料、說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿中聲明有源醫(yī)療器械的使用期限，同時(shí)應(yīng)在產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析資料中予以考慮。

2022/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了2017 年年初至2022 年6 月底按照化學(xué)藥品注冊(cè)分類批準(zhǔn)上市的治療兒童神經(jīng)系統(tǒng)疾病的新化學(xué)藥品，根據(jù)藥品說(shuō)明書以及相關(guān)文獻(xiàn)，簡(jiǎn)要介紹這些兒童用新化學(xué)藥品的概況、適應(yīng)癥、作用機(jī)制、劑型與規(guī)格、品種特點(diǎn)等相關(guān)情況。

2023/02/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

【問(wèn)】我公司藥品胰酶腸溶片說(shuō)明書不良反應(yīng)項(xiàng)為“尚未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)”，若想對(duì)其進(jìn)行變更，需要收集哪些資料？進(jìn)行那些程序？若不進(jìn)行變更，是否會(huì)影響下一次的再注冊(cè)？

2023/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

同一個(gè)試劑反應(yīng)原理、組成成分、產(chǎn)品性能等均不變的前提下，僅反應(yīng)時(shí)間在不同機(jī)型上有差異，是否可以在說(shuō)明書中明確兩個(gè)反應(yīng)時(shí)間，還是必須分開不同反應(yīng)時(shí)間的按照兩個(gè)不同的產(chǎn)品去注冊(cè)？

2025/02/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械設(shè)備自帶的軟件windows升級(jí)，原本注冊(cè)的時(shí)候是在win10系統(tǒng)上，說(shuō)明書也注明了操作系統(tǒng)win10，現(xiàn)在想升級(jí)到win11，需要進(jìn)行注冊(cè)變更嗎，還是內(nèi)部管控就可以？

2025/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將深入探討醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)新證下發(fā)后，舊注冊(cè)證號(hào)包裝物的使用合法性，以及如何確保說(shuō)明書和標(biāo)簽與新證內(nèi)容的一致性，旨在為廣大醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者提供一份詳盡的科普指南。

2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，歐盟委員會(huì)發(fā)布了新的《變更指南》，該文件規(guī)定了制藥企業(yè)變更和更新其上市許可的詳細(xì)規(guī)則。包含變更（比如成分、工藝、包裝、說(shuō)明書等）必須如何分類、如何申報(bào)、如何審批等內(nèi)容。新指南簡(jiǎn)化了藥品的生命周期管理，以適應(yīng)科學(xué)和技術(shù)進(jìn)步。

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司預(yù)申報(bào)的二類體外診斷試劑產(chǎn)品，說(shuō)明書上適用機(jī)型有2種。我們出廠檢驗(yàn)的時(shí)候使用A機(jī)型，委托注冊(cè)檢驗(yàn)的時(shí)候使用B機(jī)型，臨床試驗(yàn)的時(shí)候使用A機(jī)型。請(qǐng)問(wèn)這種操作是否有合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)？我司已對(duì)二款機(jī)型進(jìn)行了一致性分析。

2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品上要體現(xiàn)”產(chǎn)品名、商標(biāo)或品牌、通信地址”, 如產(chǎn)品太小, 可放置在包裝上、或說(shuō)明書、或隨產(chǎn)品銷售的宣傳頁(yè)

2018/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享