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  • 醫(yī)療器械使用期限的確定和評(píng)價(jià)方法

    使用期限是保障醫(yī)療器械安全性和有效性的關(guān)鍵指標(biāo)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定：醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期。

    2025/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • SDS/MSDS化學(xué)品安全技術(shù)說明書常見問題匯總

    SDS/MSDS即化學(xué)品安全技術(shù)說明書（(Material) Safety Data Sheet）的簡(jiǎn)稱，是化學(xué)品生產(chǎn)商或銷售商按照法律要求向下游用戶提供的關(guān)于化學(xué)品安全特性的資料，包括化學(xué)品的成分、物理化學(xué)性質(zhì)、危險(xiǎn)等級(jí)、毒性、個(gè)人防護(hù)、運(yùn)輸和儲(chǔ)藏等各個(gè)方面內(nèi)容，是化學(xué)品企業(yè)向下游用戶傳遞化學(xué)品安全使用信息的一種載體。

    2022/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 中華人民共和國(guó)食品安全法（修訂草案）（二次審議稿）

    【備注】： 目 錄 第一章 總 則 第二章 食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估 第三章 食品安全標(biāo)準(zhǔn) 第四章 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng) 第一節(jié) 一般規(guī)定 第二節(jié) 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程管理 第三節(jié) 標(biāo)簽、說明書和廣告管

    2015/09/05 更新 分類：其他 分享

  • 食品標(biāo)簽瑕疵應(yīng)怎樣認(rèn)定？

    新修訂的《食品安全法》第125條第2款規(guī)定：“生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品、食品添加劑的標(biāo)簽、說明書存在瑕疵但不影響食品安全且不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正；拒不改正的，處二千元以下罰款?！?/p>

    2015/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 最新韓國(guó)認(rèn)證信息

    KC EMC 議題 具體內(nèi)容 KN32/KN35 2016年１月1日起開始KN22/24，KN13/20產(chǎn)品都按KN32/35來測(cè)試，并核發(fā)報(bào)告。 E-labeling 有display的產(chǎn)品，可以使用電子版的KC標(biāo)志，但在說明書或產(chǎn)品包裝上要注明，

    2016/09/27 更新 分類：其他 分享

  • 臺(tái)灣BSMI擬修正「應(yīng)施檢驗(yàn)電毯等63項(xiàng)應(yīng)施檢驗(yàn)商品之相關(guān)檢驗(yàn)規(guī)定」原修正前標(biāo)準(zhǔn)自2019年1月1日起停止適用

    根據(jù)BSMI預(yù)告修正公告, 電毯等63項(xiàng)應(yīng)施檢驗(yàn)商品，應(yīng)依增列之檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)CSN15663第五節(jié)「含有標(biāo)示」之規(guī)定將限用物質(zhì)含有情況標(biāo)示于商品本體、包裝、標(biāo)貼或說明書。自正式公告日后開始

    2016/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥品貯藏規(guī)范化探究

    藥品標(biāo)準(zhǔn)及說明書中貯藏內(nèi)容不規(guī)范是發(fā)展中的歷史遺留問題，需要科學(xué)、合理定義包裝與儲(chǔ)存術(shù)語，規(guī)范地修訂、完善藥品包裝儲(chǔ)存內(nèi)容，建立包裝與儲(chǔ)存、包材、有效期的關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期的管理?；谒幤飞a(chǎn)、流通、使用現(xiàn)狀，提出了藥品儲(chǔ)存條件確定的綜合評(píng)估思路及規(guī)范化建議。

    2020/02/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • FDA對(duì)IVD產(chǎn)品標(biāo)簽要求

    體外診斷產(chǎn)品（IVD）是指用于診斷疾病或其他情況的試劑、儀器和系統(tǒng)，包括健康狀況的確定，以治愈、減輕、治療或預(yù)防疾病或其后遺癥。此類產(chǎn)品用于采集、制備和檢驗(yàn)人體標(biāo)本。體外診斷（IVD）標(biāo)簽要求見21 CFR第809部分。標(biāo)題旁邊括號(hào)中的數(shù)字是21 CFR的相應(yīng)章節(jié)。本節(jié)包含體外診斷產(chǎn)品標(biāo)簽法規(guī)中規(guī)定的標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)（包裝說明書）的基本要求。

    2020/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲和輸送系統(tǒng)潤(rùn)滑涂層的審評(píng)思考

    介入導(dǎo)絲、導(dǎo)管及輸送系統(tǒng)在臨床使用時(shí)通常會(huì)在血管中來回移動(dòng)從而準(zhǔn)確到達(dá)病變部位，其潤(rùn)滑涂層的穩(wěn)定性貫穿產(chǎn)品整個(gè)生命周期，也是產(chǎn)品安全性、有效性評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容之一。本文將從器械描述、性能驗(yàn)證、技術(shù)要求、涂層工藝及有效期驗(yàn)證、說明書及標(biāo)簽這幾個(gè)方面進(jìn)行梳理。

    2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 透明質(zhì)酸鈉類面部注射產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)思路

    透明質(zhì)酸鈉類面部注射產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的難點(diǎn)在于產(chǎn)品技術(shù)資料中研究性資料的提供，因此需要企業(yè)加強(qiáng)基礎(chǔ)研究能 力，制訂科學(xué)的工藝路線和技術(shù)指標(biāo)，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性，同時(shí)也為注冊(cè)申報(bào)提供充分的支持性數(shù)據(jù)。

    2021/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享