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  • 上海市無菌藥品企業(yè)生產(chǎn)過程消毒現(xiàn)狀與風(fēng)險分析

    本研究對上海市 47 家無菌藥品企業(yè)消毒劑的使用現(xiàn)狀進(jìn)行了調(diào)研，主要目標(biāo)是了解無菌藥品企業(yè)消毒劑使用過程中存在的問題，為合理規(guī)范企業(yè)消毒劑的使用以及我國制藥企業(yè)消毒劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定完善提供支持。

    2022/06/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • C型臂全球市場動態(tài)

    來自市場調(diào)研公司Grand View Research的數(shù)據(jù)顯示，2021年全球固定和移動C型臂市場的規(guī)模超過20億美元，預(yù)計2022年-2030年間將以5.6%的復(fù)合年增長率(CAGR)擴(kuò)大。這可歸因于外科手術(shù)數(shù)量的增加，以及新型C型臂開發(fā)中的技術(shù)進(jìn)步。

    2022/07/12 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 國內(nèi)外醫(yī)用防護(hù)用品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及檢測方法的比較

    本研究通過調(diào)研國內(nèi)外醫(yī)用防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)概況，并以醫(yī)用防護(hù)服為例，分析對比主流標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的性能指標(biāo)差異，進(jìn)而依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的差異選擇不同的檢測方法，并對我國開展醫(yī)用防護(hù)用品檢測工作提出相關(guān)建議?

    2022/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 復(fù)合材料尾門設(shè)計應(yīng)用趨勢研究

    本文梳理了復(fù)合材料尾門技術(shù)發(fā)展的歷史，詳細(xì)比較了幾種典型復(fù)合材料尾門技術(shù)的優(yōu)缺點(diǎn)。通過對現(xiàn)有量產(chǎn)車型復(fù)合材料尾門的調(diào)研分析，總結(jié)出復(fù)合材料尾門的設(shè)計要點(diǎn)以及未來發(fā)展趨勢,為中國自主品牌汽車開發(fā)復(fù)合材料尾門提供參考。

    2022/08/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • CDE《咀嚼片（化學(xué)藥品）質(zhì)量屬性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》征求意見

    為明確對咀嚼片（化學(xué)藥品）質(zhì)量屬性研究的技術(shù)要求，以更好地指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行研究以及統(tǒng)一監(jiān)管要求，我中心經(jīng)調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了《咀嚼片（化學(xué)藥品）質(zhì)量屬性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

    2022/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 構(gòu)建重大衛(wèi)生安全事件醫(yī)療器械檢驗(yàn)應(yīng)急體系

    以中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備為例，通過企業(yè)座談、調(diào)研、省級審評查驗(yàn)中心的問卷調(diào)查，匯總研究醫(yī)療器械審評與注冊核查相銜接的現(xiàn)狀及問題，并提出解決建議，期望有利于提升審評人員能力，改革審評制度，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

    2022/10/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 醫(yī)療器械審評與注冊核查銜接現(xiàn)狀探討

    本文以中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備為例，通過企業(yè)座談、調(diào)研、省級審評查驗(yàn)中心的問卷調(diào)查，匯總研究醫(yī)療器械審評與注冊核查相銜接的現(xiàn)狀及問題，并提出解決建議，期望有利于提升審評人員能力，改革審評制度，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

    2022/10/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 阿達(dá)木單抗生物類似藥相似性評價和適應(yīng)癥外推的藥學(xué)考量

    本文通過調(diào)研國內(nèi)外已獲批阿達(dá)木單抗生物類似藥申報情況，結(jié)合研發(fā)和審評實(shí)踐，對阿達(dá)木單抗質(zhì)量屬性風(fēng)險分級及相似性評價方法進(jìn)行簡要介紹，著重討論藥學(xué)相似性評價要素的內(nèi)容和基本考量，并闡述適應(yīng)癥外推的藥學(xué)考慮。

    2022/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 電子知情同意的發(fā)展現(xiàn)狀與倫理審查要點(diǎn)分析

    雖然國內(nèi)電子知情同意在一些干預(yù)類或隨機(jī)對照研究中應(yīng)用仍較少，但在針對通過網(wǎng)絡(luò)渠道數(shù)據(jù)或遠(yuǎn)程調(diào)查類的研究中認(rèn)可度逐漸上升。電子知情同意的使用使得一些調(diào)研類研究的覆蓋范圍更廣泛，研究開展更便捷。

    2022/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械審評與注冊核查銜接現(xiàn)狀探討

    以中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備為例，通過企業(yè)座談、調(diào)研、省級審評查驗(yàn)中心的問卷調(diào)查，匯總研究醫(yī)療器械審評與注冊核查相銜接的現(xiàn)狀及問題，并提出解決建議，期望有利于提升審評人員能力，改革審評制度，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

    2022/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享