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該文梳理了上市的膜劑品種及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和貯存要求，調(diào)研了膜劑溶化時(shí)限和溶出度等質(zhì)量檢查項(xiàng)目的測定方法，結(jié)合《美國藥典》《歐洲藥典》和《日本藥局方》要求，對《中華人民共和國藥典》膜劑通則的修訂做簡要說明。

2024/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對細(xì)胞治療藥品臨床試驗(yàn)階段和上市后階段的創(chuàng)新生產(chǎn)工藝研究進(jìn)展進(jìn)行了調(diào)研，并對細(xì)胞治療藥品研發(fā)和監(jiān)管面臨的挑戰(zhàn)進(jìn)行了分析，供研發(fā)人員和監(jiān)管方交流。

2024/09/07 更新 分類：行業(yè)研究 分享

筆者根據(jù)以往審評經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)參考調(diào)研文獻(xiàn)，主要以質(zhì)子泵抑制劑類腸溶制劑為切入點(diǎn)，從腸溶制劑的處方工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性等方面，提出了藥學(xué)研究的一般考慮。

2024/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文系統(tǒng)調(diào)研了ONTs的主要毒性來源及其影響因素，以及美國食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)的ASO和siRNA藥物的研究案例，并對ONTs非臨床安全性評價(jià)的策略、研究內(nèi)容和關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了概述。

2024/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從長三角區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展現(xiàn)狀以及面臨的挑戰(zhàn)等方面進(jìn)行概述，并提出促進(jìn)區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的建議。

2025/01/12 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文調(diào)研了體內(nèi)基因編輯治療藥品和體外基因編輯細(xì)胞藥品的研究進(jìn)展和申報(bào)現(xiàn)狀，圍繞基因編輯酶和sgRNA結(jié)構(gòu)、純度、體外基因編輯效率、體外編輯特異性等提出基因編輯器藥學(xué)設(shè)計(jì)和質(zhì)量評價(jià)的考慮，為該類藥品的研發(fā)和質(zhì)量評價(jià)提供參考。

2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了制藥企業(yè)開展進(jìn)口藥用輔料國產(chǎn)化替代的步驟與方法的前期調(diào)研與需求分析、供應(yīng)商篩選與合作洽談、技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗(yàn)證、質(zhì)量對比與注冊申報(bào)等內(nèi)容。

2025/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過調(diào)研不同藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)規(guī)定、指導(dǎo)原則、藥典等文件并結(jié)合藥品審評經(jīng)驗(yàn)，全面闡述如何開展該劑型的質(zhì)量研究與控制，強(qiáng)調(diào)了易被忽略的問題，以期為業(yè)界開發(fā)高質(zhì)量的口服混懸劑提供參考。

2025/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于藥企來講，開展次要藥效學(xué)研究以確定小分子化藥潛在的脫靶毒性，已經(jīng)成為藥物開發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)流程之一。監(jiān)管機(jī)構(gòu)也越來越強(qiáng)調(diào)研究靶點(diǎn)與動物毒理發(fā)現(xiàn)之間的關(guān)系。

2025/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過調(diào)研相關(guān)文獻(xiàn),總結(jié)吡侖帕奈片國內(nèi)外批準(zhǔn)上市情況,對該品種藥學(xué)研究以及多規(guī)格生物等效性豁免的主要關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行討論,旨在為相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)提供一定的借鑒。

2025/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享