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套件的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告是否能引用套件內(nèi)單根產(chǎn)品的注冊(cè)檢報(bào)告的問題

2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已出具的檢驗(yàn)報(bào)告中存在部分不合格項(xiàng)目，能否對(duì)不合格項(xiàng)目重新進(jìn)行檢驗(yàn)，將檢驗(yàn)合格后的報(bào)告與原報(bào)告同時(shí)提交

2025/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過查看檢驗(yàn)報(bào)告中載明的標(biāo)準(zhǔn)信息、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、適用項(xiàng)目，比對(duì)出廠檢驗(yàn)報(bào)告，發(fā)現(xiàn)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)設(shè)備的缺陷，介紹檢驗(yàn)報(bào)告在醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查時(shí)對(duì)質(zhì)量控制部分的檢查指引作用。

2020/03/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

當(dāng)使用本企業(yè)已上市同類器械的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告替代申報(bào)產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告時(shí)，需要進(jìn)行哪些考量？

2021/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

疫情防控、醫(yī)療衛(wèi)生、健康中國"寫入大會(huì)報(bào)告，報(bào)告從疫情防控層面，強(qiáng)調(diào)了過去堅(jiān)持動(dòng)態(tài)清零不動(dòng)搖；報(bào)告以人民為中心，加強(qiáng)了醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)；報(bào)告以健康中國建設(shè)為中心，確定了未來戰(zhàn)略定位。

2022/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

企業(yè)可以提交自檢報(bào)告，也可以提交有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告，那么，怎樣才算是符合法規(guī)要求的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及報(bào)告？

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械企業(yè)到底應(yīng)如何撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告呢？《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》正文的主要內(nèi)容包括：產(chǎn)品基本信息、國內(nèi)外上市情況、既往風(fēng)險(xiǎn)控制措施、不良事件報(bào)告信息、其他風(fēng)險(xiǎn)信息、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、報(bào)告結(jié)論以及附件。

2025/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

使用本企業(yè)已上市同類器械的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告替代申報(bào)產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告時(shí)，需要進(jìn)行哪些考量?

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）的要求，進(jìn)一步推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，我中心針對(duì)當(dāng)前生物等效性研究中的焦點(diǎn)問題，經(jīng)過了前期調(diào)研、關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)研討、專家咨詢會(huì)的充分討論，形成了《生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》和《高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指

2018/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們?cè)跒槠髽I(yè)進(jìn)行研發(fā)管理調(diào)研診斷過程中，高層及研發(fā)主管們談到開發(fā)流程時(shí)，最經(jīng)常提到的是產(chǎn)品開發(fā)流程執(zhí)行不到位，似乎主要問題是研發(fā)人員不愿意遵循開發(fā)流程，導(dǎo)致開發(fā)流程沒有得到有效的貫徹。

2020/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享