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無線數(shù)字醫(yī)療設(shè)備在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí), 除了遞交醫(yī)療設(shè)備通用標(biāo)準(zhǔn)與專用標(biāo)準(zhǔn)檢測報(bào)告、生物兼容報(bào)告、臨床報(bào)告外, 還需要提供無線共存檢測報(bào)告。

2018/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

計(jì)量檢定校準(zhǔn)和檢測完成后的證書、報(bào)告分為：檢定證書、檢定結(jié)果通知書、校準(zhǔn)證書(校準(zhǔn)報(bào)告)、檢測報(bào)告。

2018/06/22 更新 分類：檢測機(jī)構(gòu) 分享

延續(xù)注冊(cè)時(shí)的EMC檢測報(bào)告是否需與首次注冊(cè)時(shí)的電氣安全檢測報(bào)告相關(guān)聯(lián)？

2019/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要的《產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告》可以是申請(qǐng)人的自檢報(bào)告嗎？

2019/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

開題報(bào)告主要包括：項(xiàng)目概況，項(xiàng)目難點(diǎn)分析，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃等。本文以某制劑品種為例，介紹了如何寫開題報(bào)告。

2021/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

湖南省發(fā)布辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告事項(xiàng)，企業(yè)首次生產(chǎn)產(chǎn)品無需再單獨(dú)報(bào)告。

2022/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文歸納了計(jì)量檢定標(biāo)準(zhǔn)證書/報(bào)告的常見錯(cuò)誤及正確處理方式，使證書出具工作更加規(guī)范，從而提高證書/報(bào)告質(zhì)量。

2022/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本報(bào)告為中國醫(yī)療器械產(chǎn)品市場測算報(bào)告系列第二期：中國生化分析設(shè)備市場測算報(bào)告，報(bào)告更新周期為年。

2023/02/25 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文將深入解讀在撰寫醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中的九個(gè)關(guān)鍵要點(diǎn)，旨在助您確保報(bào)告的科學(xué)性和吸引力。

2024/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

安規(guī)和EMC是有源產(chǎn)品的兩大基礎(chǔ)檢驗(yàn)項(xiàng)目，那么在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告是否必須要和電氣安全檢驗(yàn)報(bào)告關(guān)聯(lián)呢？

2024/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享