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  • 美國修訂玩具標(biāo)準(zhǔn)ASTM F963-16彈射物測試要求2017年4月30日生效

    2017 年 3 月，美國玩具工業(yè)協(xié)會向 CPSC 提出了針對 2016 年十月由 ATSM F963-16 版玩具標(biāo)準(zhǔn)中彈射玩具測試要求遺漏的豁免項(xiàng)目進(jìn)行修訂， CPSC 工作人員基于該請求的有效性已經(jīng)受理該請求并

    2017/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟擬限制PVC材料中的鉛化合物含量，增加鉛豁免

    歐盟化學(xué)品管理局（ ECHA ）就鉛化合物的限制提案發(fā)布公眾咨詢，該提案建議限制將鉛化合物作為 PVC 穩(wěn)定劑加入物品，這類物品通常是采用剛性 PVC 制成。相關(guān)利益方可以在 2017 年 9

    2017/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • CPSC豁免CPSIA中七種塑料的強(qiáng)制第三方鄰苯二甲酸酯測試2017年9月29日生效

    2017年8月29日，美國CPSC發(fā)布消息：華盛頓特區(qū) - 美國消費(fèi)品安全委員會（CPSC）一致投票決議 5:0，七種特定的塑料將無需進(jìn)行獨(dú)立第三方測試

    2017/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • CPSC豁免7種塑料的鄰苯（新規(guī)8P）測試2018年4月25日起生效

    2018年1月26日，美國消費(fèi)品安全委員會（CPSC）頒布了最終規(guī)則，修訂16 CFR 1308《禁止兒童玩具和兒童護(hù)理用品含有特定鄰苯二甲酸酯：某些塑料的測定》。最終規(guī)則將于2018年4月25日起生效。

    2018/02/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 免臨床的眼科醫(yī)療器械有哪些

    列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中的眼科醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊申報過程中可以豁免臨床試驗(yàn)，但需要通過與目錄中產(chǎn)品及同類已經(jīng)上市產(chǎn)品進(jìn)行對比后編制臨床評資料，其中免臨床目錄中涉及新設(shè)計、新材料、新功能、新技術(shù)及新的應(yīng)用時，需要通過臨床試驗(yàn)進(jìn)行評價。

    2020/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 解讀：醫(yī)療器械生物相容性進(jìn)入豁免時代

    生物相容性測試是生物學(xué)評價的重要內(nèi)容，但不是全部內(nèi)容。生物學(xué)評價應(yīng)優(yōu)先考慮現(xiàn)有資料的整理分析，其核心原則是：能用資料分析解決的就不進(jìn)行試驗(yàn)，能用物理化學(xué)實(shí)驗(yàn)解決的就不進(jìn)行生物試驗(yàn)，能用體外試驗(yàn)解決的就不進(jìn)行體內(nèi)試驗(yàn)。

    2020/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟將修訂其電池法規(guī)

    2020年12月10日，歐盟發(fā)布新電池法草案，擬廢除歐盟現(xiàn)行電池指令（2006/66/EC），將其關(guān)于電池的管控要求從“指令”轉(zhuǎn)變?yōu)椤胺ㄒ?guī)”。該草案將電池重新劃分為便攜式電池、汽車電池、電動汽車電池及工業(yè)電池四類。新電池法草案仍保持歐盟現(xiàn)行電池指令中對電池中汞和鎘的限制，但對限制條件和豁免條件擬進(jìn)行更新。

    2021/02/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 微創(chuàng)結(jié)構(gòu)性心臟病器研發(fā)商Occlutech獲得重要FDA有條件批準(zhǔn)

    近日，全球領(lǐng)先的微創(chuàng)結(jié)構(gòu)性心臟病器械提供商之一Occlutech Holding AG(以下簡稱“Occlutech”)，宣布其進(jìn)行關(guān)鍵研究OCCLUFLEX的研究器械豁免(IDE)申請獲得有條件的美國食品和藥物管理局(“FDA”)批準(zhǔn)，該研究將利用Occlutech的Flex II PFO封堵器完成的卵圓孔未閉(“PFO”)閉合術(shù)與隱源性卒中患者PFO封堵術(shù)的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。

    2021/08/17 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • RoHS等最新動態(tài)匯總

    本文主要匯總了RoHS等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的最新動態(tài)。

    2022/03/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • EMA、FDA、PMDA、NMPA對溶出曲線相似性比較的異同

    本文對FDA、EMA、NMPA、pMDA頒布的指導(dǎo)原則進(jìn)行f2相似性標(biāo)準(zhǔn);f2比較豁免標(biāo)準(zhǔn);f2計算所需最小時間點(diǎn);f2計算最后時間點(diǎn)的確定;溶出量相對標(biāo)準(zhǔn)偏差幾個方面的對比。

    2022/04/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享