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CDE于2025年04月22日發(fā)布了關(guān)于公開征求ICH M13B指導(dǎo)原則草案意見的通知，筆者就該指導(dǎo)原則以問答形式進(jìn)行剖析，以期為讀者提供一定的參考。

2025/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美東時(shí)間 5月20日，Shifamed 投資組合公司 Atia Vision 宣布，已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的研究設(shè)備豁免 (IDE) 批準(zhǔn)，將啟動(dòng) OmniVu? 人工晶狀體系統(tǒng)的臨床可行性研究。

2025/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過調(diào)研相關(guān)文獻(xiàn),總結(jié)吡侖帕奈片國內(nèi)外批準(zhǔn)上市情況,對該品種藥學(xué)研究以及多規(guī)格生物等效性豁免的主要關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行討論,旨在為相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)提供一定的借鑒。

2025/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

RoHS將所有的電子電氣產(chǎn)品都涵蓋在了指令管控的范圍內(nèi)（除特殊豁免外的產(chǎn)品），但是給予了新添入的第8類醫(yī)療器械、第9類監(jiān)測和控制設(shè)備（包括工業(yè)監(jiān)控儀器）一定的過渡期。

2015/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【發(fā)布單位】 EPA 【發(fā)布文號(hào)】 【發(fā)布日期】 2015-03-18 【生效日期】 【廢止日期】 【替代法規(guī)】 【效 力】 【食品伙伴網(wǎng)解讀】 2015年3月18日，美國EPA發(fā)布一則最終條例，其規(guī)定：當(dāng)

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

【發(fā)布單位】 EPA 【發(fā)布文號(hào)】 【發(fā)布日期】 2015-04-29 【生效日期】 【廢止日期】 【替代法規(guī)】 【效 力】 【食品伙伴網(wǎng)解讀】 2015年4月29日，美國EPA發(fā)布一條最終條例，修訂2-(2H-苯并

2015/09/17 更新 分類：其他 分享

美國消費(fèi)品安全委員會(huì)（CPSC）發(fā)布了一條最終法案，規(guī)定不含超過ASTM F963-11規(guī)定的重金屬限值的玩具材料中未處理過的木料不再要求ASTM F963規(guī)定的重金屬第三方測試。法案將在2015年9月

2015/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國消費(fèi)品安全委員會(huì)公布一項(xiàng)直接最終規(guī)則，裁定未經(jīng)處理樹干木所含的重金屬，并不超過該委員會(huì)的玩具標(biāo)準(zhǔn)(美國材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)ASTM F963-11)所列上限?；谶@項(xiàng)裁決，玩具內(nèi)以未

2015/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015 年 8 月 26 日 ，美國發(fā)布 G/SPS/N/USA/2714/Add.1 號(hào)補(bǔ)遺通報(bào)，頒布色素添加劑列表中有關(guān)螺旋藻提取物檢定豁免的最終法規(guī)。美國食品藥品管理局針對 Colorcon, Inc 提出的請?jiān)干暾?，修訂?/p>

2015/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《國家危險(xiǎn)廢物名錄》（2016版）近日由環(huán)境保護(hù)部聯(lián)合國家發(fā)展和改革委員會(huì)、公安部向社會(huì)發(fā)布，自2016年8月1日起施行。新版名錄修訂堅(jiān)持問題導(dǎo)向，遵循連續(xù)性、實(shí)用性、動(dòng)態(tài)性等原則，不僅調(diào)整了危險(xiǎn)廢物名錄，還增加了《危險(xiǎn)廢物豁免管理清單》。

2016/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享