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2023年9月12日，水刀機器人公司 PROCEPT BioRobotics? 宣布，獲得了 FDA 的研究性器械豁免（IDE）批準，可對 Aquablation 水刀療法治療前列腺癌的安全性和有效性進行審查。

2023/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年9月19日，醫(yī)療技術創(chuàng)新公司 Orchestra BioMed Holdings, Inc.宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了其器械臨床實驗豁免（IDE），以啟動全球關鍵的 BACKBEAT（一種起搏器高血壓療法）研究。

2023/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對化學仿制藥口服溶液劑藥學研究中需要關注的問題進行簡要總結，結合審評經(jīng)驗提出了研究建議，并探討了豁免人體生物等效性研究的相關要求，以期為后續(xù)相關制劑的藥學研究提供更多的參考。

2023/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

您是否正在考慮對您的植入式和 III 類醫(yī)療器械進行臨床研究？向您介紹四種可以免除植入式或 III 類醫(yī)療器械強制性臨床研究的情況。

2024/03/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

BrioHealth Solutions， Inc.是一家專注于開發(fā)創(chuàng)新先進心力衰竭解決方案的醫(yī)療技術公司，近日宣布已獲得FDA研究設備豁免（IDE）批準，并有條件開始參與其具有里程碑意義的INNOVATE試驗。

2024/05/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2025年1月6日，歐盟向WTO提交G/TBT/N/EU/1102、G/TBT/N/EU/1103和G/TBT/N/EU/1103三項通知，修訂草案自發(fā)布之日起進入60天的征求意見期，并計劃于2025年3月通過。

2025/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，Alleviant Medical 宣布，公司開發(fā)的一種無植入物心房分流設備獲得了美國FDA的試驗器械豁免（IDE）和突破性器械認定，即將展開一項關鍵實驗評估設備表現(xiàn)。

2025/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

紐約——當?shù)貢r間周二，美國醫(yī)療科技公司CytoChip宣布，其研發(fā)的即時全血細胞計數(shù)（CBC）檢測系統(tǒng)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)許可及CLIA豁免。

2025/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025 年 3 月 17 日，Valcare Medical 傳來令人振奮的消息：美國食品和藥物管理局（FDA）已批準其研究設備豁免（IDE），正式開啟 Amend 經(jīng)房間隔系統(tǒng)的早期可行性研究（EFS）。

2025/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美敦力在AUA2025會議上宣布其Expand URO研究性器械豁免（IDE）臨床研究---迄今為止最大規(guī)模的機器人輔助泌尿外科手術研究---成功達到了主要安全性和有效性終點。

2025/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享