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  • 免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄解讀

    近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新修訂的《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱新《豁免目錄》）。包括“醫(yī)療器械產品”和“體外診斷試劑產品”兩個部分，分別涵蓋855項醫(yī)療器械產品和393項體外診斷試劑產品。

    2018/10/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • REACH、RoHS最新環(huán)保法規(guī)資訊匯總

    歐盟RoHS 2.0指令附錄III豁免條款更新，歐盟擬將4-叔丁基苯酚加入SVHC候選物質清單

    2019/03/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • REACH、RoHS最新環(huán)保法規(guī)資訊匯總201905

    歐盟就RoHS六項豁免申請開展公眾咨詢

    2019/05/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（2019年修訂稿征求意見稿）發(fā)布

    我中心組織了對免于進行臨床試驗醫(yī)療器械產品目錄（以下簡稱豁免目錄）的制修訂工作，形成了《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（2019年修訂稿征求意見稿）》

    2019/08/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 口腔修復計算機輔助設計和制造光學印模系統(tǒng)指南簡介

    美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的《口腔修復計算機輔助設計和制造（CAD/CAM）光學印模系統(tǒng)指南》（以下簡稱“指南”）明確該類產品作為II 類器械管理，可以有條件豁免上市前通知。

    2021/04/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 美國屈光手術用激光治療設備監(jiān)管經驗概述與分析

    本文總結了上述信函以及美國FDA《屈光手術激光設備的試驗用器械豁免（IDE）申報資料清單》的有關要求，以期為我國對該類產品的注冊監(jiān)管和臨床試驗審批提供借鑒經驗。

    2021/04/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 瓦里安Flash療法再獲FDA批準IDE

    日前，瓦里安醫(yī)療宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了其FAST-02（治療癥狀性骨轉移癌的Flash閃射療法的可行性研究）人體臨床試驗的研究性器械豁免（IDE），以推進Flash閃射療法的臨床研究計劃。

    2022/06/29 更新 分類：熱點事件 分享

  • 用于細胞療法的大尺寸裝載醫(yī)療器械

    大尺寸裝載器械可為移植的自體或異體細胞提供免疫豁免部位，為細胞提供力學及理化條件支持，維持細胞的增殖，提升細胞的治療功能，因此被廣泛應用于細胞療法。

    2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 髖關節(jié)置換植入物，獲批FDA IDE

    2023年1月12日，專注于創(chuàng)新骨科器械解決方案的醫(yī)療器械公司Hip Innovation Technology,LLC(HIT)宣布，其HIT反向髖關節(jié)置換系統(tǒng)（反向HRS）在美國首次植入，獲得FDA試驗用醫(yī)療器械豁免(IDE)批準。

    2023/01/19 更新 分類：熱點事件 分享

  • 單孔腹腔鏡機器人獲批FDA IDE！

    2023年2月22日，美國手術機器人公司Virtual Incision Corporation宣布其單孔腹腔鏡手術機器人MIRA?已經完成用于腸道切除手術的FDA試驗用醫(yī)療器械豁免（IDE）臨床研究，作為該公司De Novo申請的一部分。

    2023/02/24 更新 分類：熱點事件 分享