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為提升醫(yī)療器械審評(píng)公開透明度，器審中心于2019年6月11日，公開一份醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)報(bào)告正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)（CQZ1800580）

2019/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一、引言 隨著近些年人們飲食習(xí)慣的改變及人口老齡化問題的加劇，冠心病的患病率呈現(xiàn)逐漸上升的趨勢(shì)，在一定程度上威脅了人們的生活質(zhì)量。介入療法是治療冠心病的常用手段，但

2020/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件”的注冊(cè)。

2020/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

紅外熱成像無損檢測(cè)技術(shù)(又稱紅外熱波無損檢測(cè)技術(shù)) ，是一門跨學(xué)科的技術(shù)，它的研究和應(yīng)用，對(duì)提高航空航天器，多種軍、民用工業(yè)設(shè)備的安全可靠性具有重要意義。

2020/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國家藥監(jiān)局組織制定了醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年修訂版）（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

2021/02/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)蘇州阿格斯醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管”注冊(cè)申請(qǐng)。

2021/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，器審中心發(fā)布《正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)數(shù)字化技術(shù)專用注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2021/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2021/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了山東奧新醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“四肢關(guān)節(jié)磁共振成像系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2021/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了佛山瑞加圖醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“移動(dòng)式頭頸磁共振成像系統(tǒng)”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2022/03/03 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享