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  • MDCG發(fā)布新版醫(yī)療器械邊界和分類手冊(cè)

    本文件的觀點(diǎn)代表了邊界和分類工作組(BCWG，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組的一個(gè)分組)成員國(guó)主管當(dāng)局達(dá)成的協(xié)定。這些觀點(diǎn)不具有法律約束力，因?yàn)橹挥袣W盟法院才能對(duì)歐盟法律做出權(quán)威性解釋。

    2023/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)與要求

    加拿大醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入要求所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進(jìn)行評(píng)估的許可。

    2023/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟MDR法規(guī)下的警戒系統(tǒng)

    MDR法規(guī)下的警戒系統(tǒng)制造商該如何向主管部門報(bào)告事件呢，該文件引入了MDR法規(guī)下事件和嚴(yán)重事件管理和報(bào)告遵循的流程，以更好的來指導(dǎo)制造商如何來管理事件和嚴(yán)重事件。

    2023/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 馬來西亞當(dāng)局發(fā)布公告：使用過期EC證書進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)

    符合歐盟指令93/42/EEC （MDD）和90/385/EEC （AIMDD） 的 EC 證書（CE 標(biāo)志）是馬來西亞衛(wèi)生部下屬醫(yī)療器械主管當(dāng)局MDA認(rèn)可的合格評(píng)定程序之一。

    2023/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDCG 2024-1-5 CE 認(rèn)證器械警戒系統(tǒng)指南-DSVG 05發(fā)布

    本文件概述了如何根據(jù)MDR Articles 87和88，向相關(guān)主管機(jī)構(gòu)報(bào)告用于修復(fù)盆腔器官脫垂和壓力性尿失禁的泌尿婦科手術(shù)網(wǎng)狀植入物所發(fā)生的事故和嚴(yán)重事故（MDR Article 2(64)和Article (65)定義）。

    2024/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械預(yù)驗(yàn)證的合規(guī)軟件是否需要驗(yàn)證？

    您是否需要驗(yàn)證“預(yù)驗(yàn)證的合規(guī)軟件”？一些專家、審核員甚至主管當(dāng)局都說“不需要”。其他人則說“絕對(duì)需要”。為了做出明智的決定，讓我們深入探討一下。

    2024/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 質(zhì)量大師的質(zhì)量觀點(diǎn)

    質(zhì)量大師的質(zhì)量觀點(diǎn)

    2015/11/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 鋼鐵、有色金屬檢測(cè)將制定18項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn) 修訂17項(xiàng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

    日前，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布了2014年第一批國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃的通知。其中中國(guó)鋼鐵工業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)有色金屬工業(yè)協(xié)會(huì)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)將主管制定18項(xiàng)鋼鐵、有色金屬檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。另外還將修訂17項(xiàng)鋼鐵、有色金屬產(chǎn)品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。?

    2014/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 我國(guó)擬制定67項(xiàng)新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

    國(guó)家林業(yè)局、農(nóng)業(yè)部、中國(guó)航天科技集團(tuán)公司、中國(guó)電力企業(yè)聯(lián)合會(huì)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)、中國(guó)石油和化學(xué)工業(yè)聯(lián)合會(huì)、中國(guó)建筑材料聯(lián)合會(huì)、中國(guó)電力企業(yè)聯(lián)合會(huì)等主管單位負(fù)責(zé)的檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)67項(xiàng)。

    2014/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 關(guān)于調(diào)整部分民爆專用生產(chǎn)設(shè)備管理類別的通知

    工安函[2015]56號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市民爆行業(yè)主管部門： 近幾年，隨著民爆行業(yè)生產(chǎn)方式由手工、半自動(dòng)化轉(zhuǎn)型為全連續(xù)化、自動(dòng)化生產(chǎn)，特別是隨著我國(guó)智能化技術(shù)的發(fā)展和在民爆

    2015/06/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享