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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，江蘇省藥品監(jiān)督管理局于2021年9月13日至10月22日期間，對存在質(zhì)量抽驗(yàn)不合格，不良事件、投訴舉報(bào)多，未開展質(zhì)量體系自查或自查零缺陷，以及質(zhì)量體系運(yùn)行差等情況的28家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了交叉飛行檢查。經(jīng)檢查和風(fēng)險(xiǎn)會商，下列12家企業(yè)需停產(chǎn)整改。

2021/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IS09001：2015版自9月發(fā)布，轉(zhuǎn)瞬間已半年，我們在逐步理解著每個(gè)條款的同時(shí)，作為審核員，也在不停的思考著如何應(yīng)用新版進(jìn)行審核。 說到審核，首先來談?wù)勝|(zhì)量管理體系的建立。質(zhì)量

2016/05/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

建立實(shí)施ISO9001質(zhì)量管理體系，并按策劃的時(shí)間間隔實(shí)施內(nèi)部審核，成為很多機(jī)構(gòu)、企業(yè)每年的必修課。但在實(shí)際操作中，內(nèi)部審核往往忽略對最高管理者的審核。

2017/02/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在所有的行業(yè)中，食品行業(yè)的認(rèn)證或?qū)徍思词共皇亲疃嗟?，也是最多的之?/p>

2017/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)場審核時(shí)﹐審核員要經(jīng)常及時(shí)地對所收集到的客觀證據(jù)和形成的審核發(fā)現(xiàn)進(jìn)行符合性判斷。如何正確判斷，除深刻理解標(biāo)準(zhǔn)要求外，還需掌握一些技巧。

2017/09/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近期，發(fā)現(xiàn)一些檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在申請變更審批時(shí)，仍使用舊版本的審批表格，現(xiàn)將最新表格推送給各位同仁

2017/10/13 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

作為一個(gè)實(shí)驗(yàn)人員，只會做實(shí)驗(yàn)怎么行呢？實(shí)驗(yàn)前制定實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)后編制報(bào)告、審核報(bào)告，是成長路上的必經(jīng)之路。今天我們就來一起學(xué)習(xí)下，如何編制檢測報(bào)告？如何審核檢測報(bào)告？以及如何制定檢測方案。

2018/07/30 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

先前認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的ISO /TS 22163證書復(fù)印件（如果轉(zhuǎn)換認(rèn)證），先前認(rèn)證機(jī)構(gòu)的歷次審核報(bào)告及貴公司的不符合項(xiàng)整改報(bào)告（如果轉(zhuǎn)換認(rèn)證）

2018/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

與飛檢老師溝通的準(zhǔn)備及技巧。

2021/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR法規(guī)下的微生物審核要求之輻照滅菌

2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享