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在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐美大外企對于供應(yīng)商的審核是確保產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，尤其是針對中國供應(yīng)商。

2024/11/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

IRCA認(rèn)可的 ISO 13485:2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系主任審核員培訓(xùn)課程

2024/11/12 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，審核（Audit）和檢查（Inspection）是保障產(chǎn)品質(zhì)量與安全的重要舉措，二者在多方面存在明顯差異。

2024/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA警告信：審計(jì)追蹤審核未包含Empower消息中心的警告和報(bào)錯(cuò)信息，以及微生物檢測、氣流研究和投訴缺陷

2025/01/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

AI 診斷類功能注冊，藥監(jiān)局審核對人體數(shù)據(jù)來源有何要求？

2025/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年1月16日，TGA對醫(yī)療器械及IVD的應(yīng)用審核規(guī)則進(jìn)行了調(diào)整。

2025/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

VDA 6.3過程審核歷來被汽車工業(yè)視為經(jīng)典中的經(jīng)典，是眾多國際一級零部件供應(yīng)商集團(tuán)內(nèi)審與二方審核提問表的編寫依據(jù)。

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核實(shí)施細(xì)則》。

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊體系核查指南中關(guān)于受托生產(chǎn)企業(yè)審核的要求。

2025/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以質(zhì)量為中心，按采購物品影響分類管理供應(yīng)商，含審核方式與要點(diǎn)。

2025/09/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享