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本文介紹了檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)基本操作指導(dǎo)書(shū)和檢測(cè)報(bào)告的編制與審核

2022/10/08 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

面對(duì)生產(chǎn)低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的制造商普遍關(guān)心的問(wèn)題，MDSAP認(rèn)證是可以豁免的么？新版MDSAP審計(jì)方法為大家?guī)?lái)了答案。

2022/11/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了電子原始記錄表格如何審核。

2022/12/03 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)對(duì)原材料供應(yīng)商有哪些要求

2023/01/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

結(jié)合制藥行業(yè)所使用的潔凈公用工程概述，探討了潔凈公用工程URS的編寫(xiě)、審核及實(shí)施要點(diǎn)，以期為制藥企業(yè)在廠房設(shè)施建造過(guò)程中潔凈公用工程的URS管理提供參考。

2023/06/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于受理指南，結(jié)合本人最近幾個(gè)項(xiàng)目的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，梳理了化藥創(chuàng)新藥IND申報(bào)資料形式審核要點(diǎn)分享給大家。

2023/11/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一般來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全源代碼安全審核通常由專(zhuān)業(yè)的安全團(tuán)隊(duì)或機(jī)構(gòu)進(jìn)行，需要具備相應(yīng)的技能和經(jīng)驗(yàn)。

2023/11/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA制定指南推薦了一種適用于傳統(tǒng)和簡(jiǎn)短510(k) 的提交格式（Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s），可以指導(dǎo)申請(qǐng)者提交符合規(guī)范的510(k)文件。

2024/05/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近期NBCG發(fā)布了最新指南：NBCG-MED 2024-1，混合審核在 MDR/IVDR 質(zhì)量管理體系評(píng)估中的應(yīng)用。下面，本文將對(duì)該指南的重要內(nèi)容進(jìn)行解讀。

2024/08/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】申請(qǐng)人進(jìn)行委托生產(chǎn)的，應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)哪些情況做出審核確認(rèn)？

2024/10/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享