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我司做成熟的IVD產(chǎn)品的進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)，因產(chǎn)品已完成研制，直接做技術(shù)轉(zhuǎn)移，對國內(nèi)注冊人而言，我司的質(zhì)量體系是否只需要包括設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】企業(yè)同時具備藥品和器械品種，生產(chǎn)線獨立，質(zhì)量體系獨立，請問生產(chǎn)和檢驗人員是否需要藥品和器械獨立，不能兼任？質(zhì)量授權(quán)人是否需要獨立？

2024/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文重點探討聚醚醚酮骨植入器械生產(chǎn)質(zhì)量體系“人、機(jī)、物、法、環(huán)”中需要重點關(guān)注內(nèi)容，從而便于各方深入理解指導(dǎo)原則的制定背景。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文列出了注冊體系考核時藥監(jiān)局對生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查的重點，為相關(guān)方提供參考或自查。

2024/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

什么是生物樣品檢測機(jī)構(gòu)？生物樣品檢測機(jī)構(gòu)的管理要求有哪些？

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA 對四家藥企發(fā)警告信，揭露其無菌保障、質(zhì)量體系等多類嚴(yán)重質(zhì)控缺陷，為制藥行業(yè)敲響質(zhì)量與患者安全警鐘。

2025/11/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

經(jīng)常有人問我，那家實驗室好不好？要么就問，那個實驗室的報告權(quán)威嗎？我想說的是，做檢測實驗室還真不是拼爹的事情，拼的是實力！

2015/01/12 更新 分類：實驗管理 分享

工業(yè)和信息化部關(guān)于印發(fā)《工業(yè)清潔生產(chǎn)審核規(guī)范》和《工業(yè)清潔生產(chǎn)實施效果評估規(guī)范》的通知 工信部節(jié)〔2015〕154號 各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)工業(yè)和

2015/09/17 更新 分類：其他 分享

今年以來，中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會相繼發(fā)布了《認(rèn)證培訓(xùn)課程確認(rèn)準(zhǔn)則》《管理體系實習(xí)審核員培訓(xùn)課程大綱》《質(zhì)量管理體系審核員考試大綱》等一系列規(guī)范性文件。這些文件的發(fā)布，標(biāo)

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

目前，很多企業(yè)對 ISO 9001 質(zhì)量管理體系的了解比過去更深入，管理也越來越規(guī)范。內(nèi)部審核是檢驗質(zhì)量管理體系運(yùn)行績效的有效方法，是推動持續(xù)改進(jìn)的動力，因此，內(nèi)審員的審核質(zhì)量

2015/10/03 更新 分類：其他 分享