您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
對于國內企業(yè)，FDA 通常會在上市后質量體系檢查的前一周通知制造商，對于外國企業(yè)，可能會提前 2-4 周通知。
2018/07/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將原料藥 (API) 制造商浙江華海藥業(yè)（ZHP）置于進口警戒狀態(tài)，要求浙江華海藥業(yè)確定雜質產生的原因并完善其質量體系
2018/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品質量體系是為在藥品質量方面指導和制藥公司為控制藥品質量而建立的管理體系。
2021/04/20 更新 分類：生產品管 分享
醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核主要從設計策劃、設計輸入、設計輸出、驗證、轉換等方面進行核查。
2021/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
良好的文件和記錄管理是研發(fā)質量管理的基本要素，也是藥品質量體系的基本要素，能夠確保藥品研發(fā)規(guī)范有序標準化地開展。
2021/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
PIC/S-- GMP指南(第一部分藥品基本要求)中英對照。
2022/02/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
最近，美國食品和藥物管理局（The Food and Drug Administration，以下簡稱“FDA”）發(fā)布《醫(yī)療器械網絡安全：質量體系考慮和上市前提交內容》指南草案并公開征求意見。
2022/06/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
偏差的控制對制藥企業(yè)生產活動的質量控制有著重要的作用。控制偏差降低了質量風險產生的可能性，體現了質量體系的效率，并且有助于企業(yè)的持續(xù)改進。
2022/10/29 更新 分類：生產品管 分享
我司質量體系暫無軟件相關內容，我想咨詢一下是否公司需要根據《醫(yī)療器械質量管理規(guī)范附錄獨立軟件》有關要求并完善質量管理體系。
2023/05/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
美國時間1月31日，美國食品和藥物管理局FDA發(fā)布質量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則。
2024/02/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于我們 聯系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網安備11010802046783號
