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公司完成了這兩個關鍵原材料的工藝研究，并建立了相應的生產場地，計劃后續(xù)這兩個關鍵原材料由我們企業(yè)自行生產。請問：產品需要走變更注冊？質量體系還需要現場檢查？

2025/06/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械在取得注冊和生產許可證的過程中，GMP生產現場體系考核是非常重要的一項。審核員一般要在1~2天內對企業(yè)進行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價。因此在審核中，審核員會緊抓審核要點，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點進行了整理，供大家參考。

2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

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2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械在取得注冊和生產許可證的過程中，GMP生產現場體系考核是非常重要的一項。審核員一般要在1~2天內對企業(yè)進行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價。因此在審核中，審核員會緊抓審核要點，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點進行了整理，供大家參考。

2021/01/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械在取得注冊和生產許可證的過程中，GMP生產現場體系考核是非常重要的一項。審核員一般要在1~2天內對企業(yè)進行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價。因此在審核中，審核員會緊抓審核要點，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點進行了整理，供大家參考。

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械在取得注冊和生產許可證的過程中，GMP生產現場體系考核是非常重要的一項。審核員一般要在1~2天內對企業(yè)進行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價。因此在審核中，審核員會緊抓審核要點，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點進行了整理，供大家參考。

2022/06/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文件適用于藥品生產企業(yè)工藝驗證的審計

2023/06/25 更新 分類：生產品管 分享

1. 引言 本文件是CQC產品認證工廠質量保證能力的要求，包括對認證產品的檢驗要求及制造廠質量體系的要求，以保證其生產的認證產品符合國家認證標準并與型式試驗樣機在規(guī)定程度內

2015/08/28 更新 分類：其他 分享

1、獲得入市資格：是產品進入市場的有效通行證。 2、規(guī)范食品生產：依照產品良好生產操作規(guī)程規(guī)范產品的生產過程。 3、提高產品質量：通過質量體系的建立和有效運行，對產品實

2015/09/10 更新 分類：其他 分享

ISO/TS16949技術規(guī)范結合了各個國家汽車行業(yè)的質量管理要求

2016/06/22 更新 分類：生產品管 分享